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【ChiCTR2300069086】吉西他滨联合顺铂结合PD-1抑制剂的一线化疗方案联合局部放疗治疗初治远处转移性鼻咽癌的前瞻性、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069086

试验状态

正在进行

药物名称

吉西他滨+顺铂

药物类型

规范名称

吉西他滨+顺铂

首次公示信息日的期

2023-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

吉西他滨联合顺铂结合PD-1抑制剂的一线化疗方案联合局部放疗治疗初治远处转移性鼻咽癌的前瞻性、单臂、II期临床研究

试验专业题目

吉西他滨联合顺铂结合PD-1抑制剂的一线化疗方案联合局部放疗治疗初治远处转移性鼻咽癌的前瞻性、单臂、II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

对吉西他滨联合顺铂结合PD-1方案的全身化疗联合局部放疗治疗初治远处转移性鼻咽癌进行疗效观察与分析，通过患者疾病无进展生存率、总生存期、客观缓解率、终点缓解持续时间进行有效性评估，同时通过不良反应情况进行安全性评估。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-20

试验终止时间

2027-07-20

是否属于一致性

入选标准

1.病理组织学或细胞学确诊为鼻咽癌； 2.以UICC/AJCC TNM第8版为标准，将临床分期定为T1-4N0-3M1，即IVB期的鼻咽癌； 3.以往未接受过抗癌治疗； 4.年龄18岁-65岁且KPS≥70分； 5.经6个周期GP方案联合PD-1药物治疗后影像学证实下的完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的患者； 6.放疗前重要器官功能良好：骨髓、心脏、肝脏、肾脏、神经系统功能基本正常：满足以下实验室检查参数：（1）外周血象：白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L，中性粒细胞（ANC）≥1 5 × 10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hgb）≥60g/L；（2）肾功能：血清肌酐≤ 1.5*ULN 或计算后肌酐清除率（CrCl）> 60 mL/min（附件 Cockcroft Gault 公式）；（3）肝功能：ALT、AST、TBIL≤1.5*ULN；如有肝转移，ALT和/或AST≤5×ULN；如有肝转移或骨转移，AKP≤5×ULN； 7.签订治疗知情同意书；配合规律随访；能遵守实验的要求。；

排除标准

1.既往接受过鼻咽癌的放化疗或手术； 2.合并其他肿瘤；KPS评分<70分； 3.化疗过程中出现EBV核酸（EBDNA）定量反复、不稳定者； 4.对任何单克隆抗体、吉西他滨或顺铂的任何成分有严重过敏史； 5.既往靶向PD-1/PD-L1/CTLA4的单克隆抗体治疗史； 6.同时有其他需要立即治疗的严重疾病，如有严重心肺功能障碍、急性感染、血液系统疾病（＞2 级 NCI-CTC V5.0）； 7.有免疫缺陷病史；有非传染性肺炎病史； 8.有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退，包括但不限于这些疾病或综合征）；不包括使用稳定剂量甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导性甲状腺功能减退；使用稳定剂量胰岛素的I型糖尿病；成年后不需要任何干预的已治愈白癜风或儿童哮喘/过敏； 9.怀孕或哺乳的患者。有怀孕可能的女性患者必须在治疗开始7天之内检查怀孕结果阴性方可继续。登记参与试验的病人在试验期间直至试验完成后两周必须采取避孕措施； 10.病人拒绝参与，或有人格或精神疾患，或无民事行为能力或限制民事行为能力者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址

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