ChiCTR2400086783
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2024-07-10
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强直性脊柱炎 骨质疏松
地舒单抗治疗强直性脊柱炎继发骨质疏松患者疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照的临床队列研究
地舒单抗治疗强直性脊柱炎继发骨质疏松患者疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照的临床队列研究
评价地舒单抗治疗成年AS继发性骨质疏松患者的有效性及安全性。
随机平行对照
上市后药物
随机化软件
双盲是研究对象和观察者都不知道分组情况，也不知道研究对象接受的处理措施。在双盲试验中，病人与医生只知道药物的编号，如a和b，待试验结束和资料分析后才宣布a药和b药哪个是试验药，哪个是对照药。以1:1:1的比例随机分配至3组。
无
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2024-07-02
2027-06-30
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（1）年龄为20-60岁； （2）符合1984年纽约强直性脊柱炎分类诊断标准或2009年ACR/EULAR中轴型脊柱关节炎分类诊断标准； （3）患者在过去3个月中未曾更换过任何生物制剂； （4）至少符合骨质疏松诊断标准之一： a、对于绝经后女性和>50岁男性患者，经DXA评估，腰椎和/或髋部（全髋和/或颈部）的骨密度（BMD）T值≤-2.5 SD； b、髋部或椎体脆性骨折； c、骨密度测定符合骨量减少（-2.5；
登录查看（1）正在接受任何双膦酸盐治疗； （2）正在接受地舒单抗治疗； （3）正在接受糖皮质激素或任何性激素治疗；
（4）肾功能不全，肌酐清除率<35 ml/min； （5）吞咽困难和/或上消化道急性疾病； （6）糖尿病、长期未治疗的甲状腺功能亢进等其他引起的继发性骨质疏松症，或干扰骨密度检测的疾病； （7）合并有其他风湿免疫性疾病患者； （8）研究者认为不合适纳入者。；
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