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【ChiCTR-RPC-15007239】脊柱结核死骨范围和抗结核药物治疗效果的相关性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-RPC-15007239

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-10-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊柱结核

试验通俗题目

脊柱结核死骨范围和抗结核药物治疗效果的相关性研究

试验专业题目

脊柱结核死骨范围和抗结核药物治疗效果的相关性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100091

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究拟对90例不具备手术指征的双椎体结核患者进行前瞻性研究，通过测定病灶区死骨范围和抗结核药物疗效观察，研究二者之间的关联性，阐明死骨范围是否是影响抗结核药物治疗效果的危险因素，进一步明确多大范围的死骨是手术适应证，为脊柱结核患者抗结核药物保守治疗预后评估提供一种新方法。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

课题组采用前瞻性队列研究

盲法

/

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会和北京市解放军309医院

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-06-01

试验终止时间

2017-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 根据病史、临床表现、影像学及实验室检查，以及CT引导下穿刺取病理组织活检或脓液、组织培养确诊为脊柱结核； 2. 年龄14～80岁； 3. 不符合手术适应证，手术适应证包括：伴发脊柱不稳或严重的疼痛，后凸畸形角度大于20°，出现脊髓、神经压迫症状，药物治疗无效或恶化。 4. 自愿签署知情同意书； 5. 首次诊断，初始治疗者。；

排除标准

1. 肝肾功能异常，不能长期口服抗结核药物者； 2. 跳跃性脊柱结核； 3. 伴有活动性肺结核，痰菌涂片阳性； 4. 脓液、组织培养为耐药性结核； 5. 合并艾滋病、梅毒等传染性疾病； 6. 对抗结核药物过敏者。 7. 有精神病疾患或其它原因不能配合治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京市解放军309医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址
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