CTR20140149
已完成
注射用醋酸亮丙瑞林微球
化药
注射用醋酸亮丙瑞林微球
2017-04-13
企业选择不公示
中枢性性早熟
评价醋酸亮丙瑞林治疗中枢性性早熟的回顾性研究
一项评价亮丙瑞林治疗中枢性性早熟的长期安全性和有效性的观察性、回顾性研究
200040
本研究的目的是评价醋酸亮丙瑞林在中枢性性早熟（CPP）治疗中的安全性和有效性。 目标1:描述高剂量（ 90 μg/kg ≤剂量≤180 μg/kg）和低剂量（30 μg/kg≤剂量<90 μg/kg）亮丙瑞林在至少9个月CPP治疗中的安全性；评价治疗阶段和治疗随访阶段;目标2：描述高剂量（90 μg/kg ≤剂量≤180 μg/kg）和低剂量（30 μg/kg≤剂量<90 μg/kg）亮丙瑞林在至少9个月CPP治疗中的长期有效性；评价治疗阶段和治疗随访阶段
单臂试验
其它
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 300 ；
国内: 108 ；
/
2018-09-28
否
1.诊断为特发性中枢性性早熟（CPP）的受试者；2.受试者按照高剂量（90 μg/kg ≤剂量≤180 μg/kg）或低剂量（30 μg/kg≤剂量<90 μg/kg ）的稳定剂量接受醋酸亮丙瑞林（抑那通）治疗至少连续9个月；3.1998年9月1日至2018年9月30日的统计期内开始并完成治疗的受试者；4.受试者病历中在抑那通治疗开始前具有如下信息，抑那通治疗结束时以下各项参数具有至少一次记录：Tanner分期、雌二醇或睾酮水平、FSH和LH水平。在使用抑那通开始GnRHa治疗之前，受试者应具有至少一次可支持CPP诊断的骨龄记录。此外，受试者应具有至少一次抑那通治疗期间的骨龄记录。；5.受试者或受试者的法定代表人（如适用）在任何研究程序开始前，在书面知情同意书和任何需要的隐私授权书上签字并注明日期；
登录查看1.接受醋酸亮丙瑞林或任何其他GnRHa治疗CPP之外疾病的受试者；2.受试者在抑那通治疗开始前使用任何其他GnRHa产品治疗CPP。；3.具有明确病因如脑肿瘤或颅脑照射的CPP患者；
登录查看浙江大学医学院附属儿童医院
310003
药品研发
全球上市
一致性评价
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