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【CTR20201828】评估恩扎卢胺软胶囊作用于健康成年受试者人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20201828

试验状态

已完成

药物名称

恩扎卢胺软胶囊

药物类型

化药

规范名称

恩扎卢胺软胶囊

首次公示信息日的期

2020-09-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1）去势抵抗性前列腺癌（CRPC）； 2）转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。

试验通俗题目

评估恩扎卢胺软胶囊作用于健康成年受试者人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂恩扎卢胺软胶囊与参比制剂恩扎卢胺软胶囊（XTANDI®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、双交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂恩扎卢胺软胶囊（规格：40mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂恩扎卢胺软胶囊（XTANDI®，规格：40mg，Catalent Pharma Solutions, LLC生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2020-10-02

试验终止时间

2020-12-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神系统异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；

3.有癫痫发作史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330006

联系人通讯地址
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