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【ChiCTR2200057508】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 ACS患者PCI术前和术后应用PCSK9单克隆抗体对患者血脂和心血管事件的影响：单中心、前瞻性、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057508

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

急性冠脉综合征

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 ACS患者PCI术前和术后应用PCSK9单克隆抗体对患者血脂和心血管事件的影响：单中心、前瞻性、随机对照试验

试验专业题目

ACS患者PCI术前和术后应用PCSK9单克隆抗体对患者血脂和心血管事件的影响：单中心、前瞻性、随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本临床试验旨在研究冠脉介入术（PCI）术前和术后不同时机应用依洛尤单抗对ACS患者的血脂和心血管事件的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用统计软件生成随机表，随机表采用区组随机化法生成，区组长度和随机参数将记录在随机表中

盲法

试验项目经费来源

唐都医院2021年度临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.确定诊断为急性冠脉综合征且需行冠脉介入术； 3.急性冠脉综合征的诊断标准：（1）静息状态/轻微活动状态下发作的心绞痛或胸痛>30 min；（2）ECG提示AMI（相邻导联ST段抬高≥0.1 mV或ST段压低≥0.1 mV）；（3）心肌损伤标志物[肌红蛋白（Myo）、肌钙蛋白I（cTnI）或肌酸激酶同工酶（CKMB）]异常。Myo参考值<70 ng/ml，于起病后2 h内升高，12 h内达高峰，（24-48）h内恢复正常。cTnI参考值是0-0.03 ng/ml，于起病（3-4）h后升高，（11-24）h达高峰，（7-10）d降至正常。CK-MB参考值是0.3-4.0 ng/ml，于起病后4h内升高，（16-24）h达高峰，（3-4）d恢复正常；（4）在冠状动脉造影中与梗死区相关的冠状动脉狭窄>70%； 4.签署书面知情同意书。；

排除标准

1.严重自身免疫性疾病或恶性肿瘤患者； 2.严重肝、肾、脑、肺功能障碍患者； 3.甲状腺功能亢进或减退患者； 4.有慢性心衰或心肌病病史患者； 5.对他汀类药物和PCSK9抑制剂过敏患者； 6.近三个月接受过PCSK9抑制剂治疗； 7.患者预期寿命≤12个月； 8.研究者判断，患者存在其他原因不适合参与本研究； 9.研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究； 10.正参加其他临床试验（本项目其他课题除外）而未达到主要研究终点时限的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

空军军医大学第二附属医院唐都医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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