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【CTR20180588】替格瑞洛片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180588

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2018-05-03

临床申请受理号

靶点

适应症

用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）

试验通俗题目

替格瑞洛片人体生物等效性试验

试验专业题目

替格瑞洛片单中心、随机、开放、两周期、双交叉空腹或餐后状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100027

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以江西青峰药业有限公司研制的替格瑞洛片为受试制剂，以原研 AstraZeneca AB 公司生产的替格瑞洛片为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下是否具有生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂替格瑞洛片和倍林达在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性和女性受试者，单一性别所占比例不少于总人数的1/3；2.年龄在18-60周岁（含临界值）；3.男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，男性和女性的体重指数（BMI）均在19～26范围内（含19和26）；4.在充分了解本试验的内容、过程及可能出现的不良反应基础上自愿受试并签署知情同意书；5.健康状况良好，经病史询问全面的体格检查及实验室检查显示各项指标均无异常或临床医师判断异常无临床意义；

排除标准

1.经全面的体格检查及实验室检查结果显示有指标异常，且经临床医师判断有临床意义者；2.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、免疫系统、血液学、精神病学等任何临床的严重疾病，或能干扰试验结果的任何疾病；3.已知对本药任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者（对多种药物及食物过敏）；4.有活动性出血或出血倾向者；5.不能保证在试验期间及末次给药后至少3个月采取有效避孕措施者；6.最近3个月有胃肠道疾病，或其他有可能影响药物吸收或代谢的疾病者；7.嗜烟者，嗜烟定义为：近3个月平均每日吸烟≥5支；8.酒精呼气检测结果阳性或经常饮酒或嗜酒史，嗜酒定义为：近3个月每周饮酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒/25ml烈酒/200ml葡萄酒）或在用药前48小时饮酒；9.有药物滥用史，或者尿液药物检测结果阳性者，药物滥用定义为：近3个月使用过毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；10.试验前3个月内曾参加其他临床试验者；11.试验前3个月内失血或献血/接受献血超过200mL者；12.服用研究药物前14 天内服用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中药、中成药者；13.近4周做过手术或试验完成前计划手术者；14.试验前1个月使用任何肝脏CYP3A酶诱导剂或抑制剂；15.对饮食有要求，不能遵循统一饮食者；16.研究者认为有不适于参加试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南昌大学第二附属医院;南昌大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

330006;330006

联系人通讯地址

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