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【CTR20160962】盐酸厄洛替尼片的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20160962

试验状态

已完成

药物名称

盐酸厄洛替尼片

药物类型

化药

规范名称

盐酸厄洛替尼片

首次公示信息日的期

2016-12-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局部晚期或转移的非小细胞肺癌

试验通俗题目

盐酸厄洛替尼片的生物等效性研究

试验专业题目

盐酸厄洛替尼片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、 开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验以重庆华邦制药有限公司生产的盐酸厄洛替尼片（150 mg）为受试制剂，原研厂家Roche S.p.A.公司生产的厄洛替尼片（150 mg）(商品名：特罗凯)为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-02-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性或女性受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿 常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）等】，研究者判断异常有临床意义者；

2.既往患有眼表损害性疾病（如角膜穿孔、溃疡等）者；

3.不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三0二医院Ⅰ期药物试验中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
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