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【ChiCTR2300070917】碘美普尔300在临床应用的安全性观察与舒适度探索

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070917

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

CT增强造影

试验通俗题目

碘美普尔300在临床应用的安全性观察与舒适度探索

试验专业题目

碘美普尔300在临床应用的安全性观察与舒适度探索

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.观察低浓度碘对比剂碘美普尔300在临床应用的安全性； 2.调查使用低浓度碘对比剂碘美普尔300进行CT增强造影的患者舒适度（疼痛、热感、冷感严重程度和发生率）。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

南京正大天晴制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

1500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-30

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）计划使用碘对比剂进行CT增强造影的患者； 2）临床资料完整； 3）意识清醒，听力无障碍、语言表达清楚，能够配合检查； 4）无呼吸衰竭、过敏性哮喘; 无重要器官的严重疾病； 5）无严重的甲状腺功能障碍、水肿、药物过敏史等造影相关禁忌证; 6）无精神疾病、脑血管疾病; 7）自愿加入本研究，并签署知情同意书的患者。；

排除标准

1）存在碘对比剂过敏反应史的患者； 2）器官器质性危重病变者； 3）合并肝、肾功能障碍者； 4）存在 CT 扫描禁忌证者； 5）妊娠期及哺乳期妇女； 6）30天内参与其他药物临床研究者； 7）研究者判断任何不稳定的或可能危及受试者安全性及其对研究的依从性的状况；能致使受试者不能遵循研究计划甚至危及患者安全的合并症或社会环境。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

乐山市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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