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【CTR20222506】盐酸二甲双胍片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222506

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2023-01-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗患者，以减少胰岛素用量。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

136504

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以吉林吉春制药股份有限公司生产的盐酸二甲双胍片（规格：0.25g）为受试制剂，以日本新药株式会社（NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.）生产的盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran®，规格：250mg）为参比制剂，分别在空腹和餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍片和参比制剂盐酸二甲双胍片（Glycoran®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2022-05-15

试验终止时间

2022-07-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.(问询)对盐酸二甲双胍片或任意药物组分（D-甘露糖醇玉米淀粉、羟丙甲纤维素硬脂酸镁、丙二醇、二氧化钛、巴西棕榈蜡）有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者，或对同类药物有过敏史者；

2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

3.(问询)在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430048

联系人通讯地址
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