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【CTR20230606】氨磺必利注射液确证性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230606

试验状态

已完成

药物名称

氨磺必利注射液

药物类型

化药

规范名称

氨磺必利注射液

首次公示信息日的期

2023-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

适用于成人：预防术后恶心呕吐(PONV)，单独使用或与不同类别的止吐药联合使用；对已使用不同类别的药物进行止吐预防或未接受预防的患者进行PONV治疗。

试验通俗题目

氨磺必利注射液确证性临床试验

试验专业题目

评价氨磺必利注射液预防术后恶心呕吐（PONV）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210038

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、主要目的：评价氨磺必利注射液预防术后恶心呕吐(PONV)的有效性。2、次要目的：评价氨磺必利注射液预防术后恶心呕吐(PONV)的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 400 ；

第一例入组时间

2023-04-04

试验终止时间

2023-11-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~70 岁之间(包括18、70 周岁，男女不限)；2.18kg/m2<体重指数(BMI)≤30kg/m2，且体重>45kg；3.计划在全麻下进行择期腹腔镜下的腹部或妇科手术，预计吸入性麻醉维持超过1 小时；4.美国麻醉师协会(ASA)分级Ⅰ、Ⅱ级；5.通过Apfel 简化风险评分，患者合并至少2 个危险因素(Apfel 评分≥2 分)者；6.受试者能阅读、理解和完成视觉模拟量表(VAS)，并签署知情同意书者；

排除标准

1.计划进行门诊/日间手术者；2.计划接受器官移植手术者；3.在手术期间或手术后可能会出现呼吸功能不全、有临床意义的低血压、心动过缓或其他会明显增加临床试验风险的其他异常情况者；4.术后呕吐可能对患者构成重大危险的任何手术者；5.计划仅接受局部麻醉，如神经阻滞麻醉、椎管内(鞘内或硬膜外)阻滞麻醉等，或计划接受丙泊酚全静脉麻醉者(TⅣA)；6.预计在手术后保持机械肺通气一段时间者；7.手术完成后预计需要原位鼻胃管或口胃管者；8.对氨磺必利注射液活性成分或任一辅料过敏者，对手术期间及术后药物过敏者；9.过去2 周内因任何适应症而接受过氨磺必利治疗者；10.筛选前4 周内接受过致吐抗癌化疗者；11.麻醉前2 周或至少7 个半衰期(以时间长者为准)，接受过左旋多巴活性成分药物或多巴胺受体激动剂(如溴隐亭)治疗者；12.麻醉前48 小时内接受过可能有止吐疗效的药物者；13.麻醉前24 小时内出现过呕吐、干呕或恶心者；14.术前7 天或预期术后3 天内接受任何具有诱发尖端扭转型室性心动过速风险的药物者，包括Ia 类抗心律失常药物，例如奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺；Ⅲ类抗心律失常药，如胺碘酮和索他洛尔；以及其他药物如西沙必利、硫利达嗪、美沙酮等；15.有临床显著低钾血症的直接或间接证据者，例如血清钾水平<3.0mmol/L；16.肝功能异常者(ALT 或AST>2 倍正常值上限，ALP>1.5 倍正常值上限，总胆红素>1.2 倍正常值上限)；肾功能异常者(Cr>正常值上限和/或eGFR<30 mL/min/1.73m2[采用CKD-EPI 公式(附件6)])；17.凝血酶原时间>20%正常值上限，血小板计数<75×109/L，或已知有出血性疾病或正在服用影响凝血的药物者；18.患有贫血(血红蛋白<90 g/L)者；19.有前庭疾病(包括但不限于：外周前庭综合征、中枢前庭综合征等)或头晕病史的患者、有可能引起恶心呕吐的消化道、中枢神经系统及其他系统疾病史；20.患有已知的催乳素依赖性肿瘤(例如垂体催乳素瘤或乳腺癌)或嗜铬细胞瘤者；21.患有已知的帕金森病，或癫痫病史者；22.受试者筛选时或随机前具有严重的心血管疾病，包括但不限于：①筛选前6 个月内有证据表明，出现过严重的心功能不全(NYHA 分级Ⅲ和Ⅳ级)、不稳定性心绞痛或急性心肌梗死者；②心电图结果显示QTc 间期延长(男性≥ 450 ms、女性≥ 460 ms)，存在导致尖端扭转型室性心动过速 (TDP)的其他危险因素(如下包括但不限于)，如：心力衰竭、遗传性长 QT 综合症(如Romano-Ward 综合征、 Jervell and Lange-Nielson 综合征) 或Brugada 综合征、缺血性心脏病史(尤其是室性心律失常、心房颤动、冠状动脉痉挛引起的心肌梗死)或其他异常有临床意义的心律失常；23.妊娠、哺乳期妇女，或计划怀孕或未使用适当避孕措施的育龄女性；24.筛选前6 个月内已知或疑似酗酒[每周饮酒量大于14 单位(1 单位酒精≈360mL 啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒)]，或滥用药物者；25.筛选前3 个月内接受过重大手术者；26.筛选前3 个月内参加其他临床试验者；27.研究者认为存在其他不适合参加本临床试验的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址

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