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【ChiCTR-TCH-10001013】吡格列酮或二甲双胍单用或联合治疗对2型糖尿病认知损害的作用及卒中风险

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基本信息

登记号

ChiCTR-TCH-10001013

试验状态

结束

药物名称

吡格列酮+盐酸二甲双胍/吡格列酮/盐酸二甲双胍

药物类型

规范名称

吡格列酮+盐酸二甲双胍/吡格列酮/盐酸二甲双胍

首次公示信息日的期

2010-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病认知障碍；卒中

试验通俗题目

吡格列酮或二甲双胍单用或联合治疗对2型糖尿病认知损害的作用及卒中风险

试验专业题目

吡格列酮或二甲双胍单用或联合治疗对2型糖尿病认知损害的作用及卒中风险

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

350001

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估吡格列酮或二甲双胍单用或联合添加治疗对2型糖尿病认知功能损害的治疗作用及终点时卒中发生的风险性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

调查者是结果分析人员是受试者是

试验项目经费来源

福建省高校杰出青年科研人才计划(JA10123)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2012-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.临床确诊的2型糖尿病患者； 2.MMSE评分≤26分； 3.Hachinski 缺血评分≤4分； 4.初筛查时脑CT或MRI及神经系统查体无偏瘫、偏身感觉障碍、失语等神经损伤的局灶体征。；

排除标准

1.抑郁症或其他精神障碍； 2.有能引起痴呆的其他疾病,如脑血管病（缺血性和出血性中风）、癫痫、外伤、脑炎病史或中枢神经系统脱髓鞘疾病和其他变性疾病，如帕金森病(PD)等； 3.其他可引起认知损害的疾病,如维生素B12缺乏、恶性肿瘤、梅毒、甲状腺功能异常； 4.明显的贫血病人：血红蛋白 <11 g/dL（男）或<10 g/dL（女）； 5.患有某些能干扰认知功能评价疾病,其中包括嗜酒的病人,或者在过去5年内经DSM-IV标准诊断为吸毒或其他精神性药物滥用者； 6.心率≤50次/分或≥110次/分,参加试验前4个月内发生过不良的心血管事件，包括急性冠脉综合症（心肌梗死、不稳定型心绞痛）、心律不齐；PCI或心血管支架成形介入手术； 7.病人卧位坐位收缩血压≤90mmHg或≥180mmHg者； 8.患有心功能衰竭(心功能2～4级) 者； 9.患有肾功能异常,如血清肌酐(Scr)>1.5倍上限值者； 10.患有肝功能异常,如ALT、AST、AKP在正常值2.5倍以上者，总胆红素>1.5倍上限值；有严重的肝病史（如慢性乙型肝炎、肝硬化、Child-Pugh 分级B或C） 11.哮喘和慢性阻塞性肺病患者; 12.有严重的胃肠道或其他消化系疾病以至于影响药物的吸收、分布、代谢、排泄； 13.正在服用其他PPARγ激动剂（如罗格列酮）或胰岛素促泌剂（如磺脲类药物）; 14.对本研究药物过敏者； 15.受试者不能配合完成认知和其他神经心理测试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

350001

联系人通讯地址

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