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【CTR20212859】阿普米司特片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212859

试验状态

已完成

药物名称

阿普米司特片

药物类型

化药

规范名称

阿普米司特片

首次公示信息日的期

2021-11-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于：治疗成人活动性银屑病关节炎；治疗成人可以进行光疗或全身疗法的中度至重度斑块状银屑病；治疗成人白塞病引起的口腔溃疡。

试验通俗题目

阿普米司特片人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服阿普米司特片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

251100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.主要目的：通过健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服由山东朗诺制药有限公司提供的受试制剂阿普米司特片（规格：30mg）与参比制剂阿普米司特片（规格：30mg；商品名：Otezla®），进行人体相对生物利用度研究，考察两制剂的人体生物等效性。 2.次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、12-导联心电图、生命体征和体格检查的变化情况评估阿普米司特片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2021-12-27

试验终止时间

2022-03-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例；

排除标准

1.经研究者判断受试者筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)存在有临床意义的异常情况者；

2.经研究者判断受试者有包括但不限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

3.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对试验药物中任一成分过敏或其他过敏反应者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

萍乡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

337000

联系人通讯地址
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