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【ChiCTR1900024978】比较简化枸橼酸抗凝与常规枸橼酸抗凝在普通血液透析患者抗凝效果及安全性:一项交叉对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR1900024978

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2019-08-05

临床申请受理号

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靶点

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适应症

普通血液透析

试验通俗题目

比较简化枸橼酸抗凝与常规枸橼酸抗凝在普通血液透析患者抗凝效果及安全性:一项交叉对照临床试验

试验专业题目

比较简化枸橼酸抗凝与常规枸橼酸抗凝在普通血液透析患者抗凝效果及安全性:一项交叉对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是对比简化枸橼酸抗凝方案与常规枸橼酸抗凝方案在血液透析患者中的抗凝效果和安全性,验证简化枸橼酸抗凝方案抗凝效果不劣于常规枸橼酸抗凝方案,同时具有类似或者较好的安全性。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

符合条件的患者,将根据随机编码制作的随机信封按1:1比例随机进入A组或B组。计算机生成随机编码,根据随机编码制作随机信封。内附治疗组别。每一个编码有相对应的随机信封,根据受试者符合入排标准的时间顺序从小到大给予受试者随机号。在分组时才能拆开对应随机信封。一个随机号使用后中途脱落,该随机号不能再使用。

盲法

open lable

试验项目经费来源

四川省人民医院科研经费

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-08-04

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)签署书面知情同意书。 2)年龄18~75周岁之间的患者,男女不限。 3)维持性血液透析患者(透析大于3月),每周透析3次,其中,每周至少2次为普通血液透析。 4)透析过程中血流速度稳定且大于180mL/min患者。透析过程中血流速度稳定且大于180mL/min患者。 5)有出血倾风险而不能使用肝素抗凝患者。;

排除标准

1)呼吸功能衰竭。 2)肝功能障碍,血清ALT及AST大于正常上限2倍。 3)先天性心脏疾病、心律不齐、心力衰竭等严重心血管疾病的患者。 4)同时使用其它抗凝药物的患者(包括肝素、低分子肝素、直接抗凝血因子制剂、华法令等)。 5)妊娠、哺乳或不愿采取避孕措施的女性患者。 6)入组前三个月内参加过其他临床试验的患者。 7)研究者判断患者的情况不适合参加此试验研究。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院肾脏内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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