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【CTR20150608】可博美治疗透析受试者慢性肾病贫血的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20150608

试验状态

已完成

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2015-09-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肾性贫血

试验通俗题目

可博美治疗透析受试者慢性肾病贫血的III期研究

试验专业题目

一项关于可博美胶囊 (FG-4592) 治疗接受透析的慢性肾病受试者贫血的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照的III期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200062

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的是评估可博美胶囊治疗接受透析慢性肾病受试者贫血的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 305 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-06-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75岁。；2.在受试者听完了研究性质的解释和有机会提问后，受试者自愿签署了经伦理委员会（EC）批准的知情同意书（ICF），并注明日期。参加药代动力学亚组研究的受试者需要签署单独的ICF。；3.在第1天给药前进行充分血液透析（HD）或充分腹膜透析最少16周的ESRD慢性肾病：？对于接受血液透析的受试者，血管通路必须通过天然的动静脉（AV）瘘或移植物或永久的隧道式置管。；4.受试者须在第1天给药前至少接受6周静脉或皮下稳定剂量阿法依泊汀治疗（平均剂量≤15,000 IU/周）；5.在筛选期内相隔至少6天获得的2个最近中心实验室血红蛋白的平均值必须为：9.0 g/dL至12.0 g/dL（含），且最高和最低血红蛋白数值之间的差异≤1.5 g/dL。；6.筛选访视时丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5倍正常上限（ULN），总胆红素正常，日尔贝综合症受试者除外（根据中心实验室结果）。；7.体重：45-100 kg（含）。；8.受试者同意从筛选期开始直至随访期结束不服用任何新的用于治疗贫血的中药（TCM）。如果筛选前正在因为贫血服用TCM，受试者同意自筛选期开始至随访期结束不改变剂量、疗法或品牌。；

排除标准

1.具有任何临床显著性的感染或活动性潜在感染证据。；2.以下任意一项阳性：人体免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV Ab）。；3.慢性肝病。；4.纽约心脏病学会心功能III或IV级充血性心力衰竭。；5.第1天给药前52周内心肌梗死、急性冠脉综合征、中风、惊厥或血栓栓塞事件（如深静脉血栓形成或肺栓塞）。；6.由研究者认定的控制不佳的高血压情况（如在随机分组前2周内需改变抗高血压药物的情况）。；7.在筛选中肾超声波发现的确诊或怀疑为肾细胞癌（如Bosniak II级或更高级的复杂肾囊肿）。；8.恶性肿瘤病史，以下情况除外：确定为治愈或已缓解≥5年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌。；9.可能影响红细胞生成的慢性炎症性疾病（如系统性红斑狼疮[SLE]、风湿性关节炎、乳糜泻）（肾小球肾炎除外）。；10.有临床意义的胃肠道出血。；11.已知有骨髓增生异常综合症史、遗传性血液病（如地中海贫血、多发性骨髓瘤、镰形细胞性贫血、纯红细胞发育不良），或慢性肾病以外的其他已知贫血原因、含铁血黄素沉着病、血色素沉着病、已知凝血障碍或高凝状态。；12.任何既往功能器官移植或预定器官移植或无肾脏。；13.预计在研究期间可能导致显著失血的择期手术。；14.预计使用氨苯砜或对乙酰氨基酚（扑热息痛）>2.0 g/天，或>500 mg/剂，每6小时重复一次，持续超过3天。；15.血清白蛋白<2.5 g/dL。；16.第1天给药前12周内接受雄激素、去铁胺、去铁酮或去铁斯若治疗。；17.预期寿命< 12个月。；18.第1日给药前12周内输血，或预计需要输血。；19.在筛选期内静脉注射补铁和/或不愿意停止静脉注射铁。；20.第1天给药前12周内接受免疫抑制治疗或系统的类固醇治疗。；21.过去2年内酒精或药物滥用史，不能避免每天摄入超过3杯酒精饮料。；22.既往可博美胶囊或任何低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF- PHI）治疗；23.在此研究期间使用试验药物或治疗，参加试验性干预研究，或预期有试验治疗的遗留效应。；24.妊娠期或哺乳期的妇女。；25.未使用足够避孕措施的育龄女性或性伴侣为育龄女性的男性。；26.研究者认为可能对参加本试验的受试者的安全构成威胁的医学情况、可能混淆有效性或安全性评价的医学情况、或可能干扰受试者参与试验的医学情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址

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