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【ChiCTR2100046306】请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。自体DC-CTL细胞输注治疗恶性肿瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046306

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

癌症

试验通俗题目

请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。自体DC-CTL细胞输注治疗恶性肿瘤的临床研究

试验专业题目

自体DC-CTL细胞输注治疗恶性肿瘤的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518107

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

该研究主要目的是研究自体DC-CTL免疫细胞治疗肿瘤的安全性和疗效性,探索自体免疫细胞体外及体内抗肿瘤机制。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-20

试验终止时间

2022-03-20

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-70岁，男女不限； 2. 经病理学和组织学检查确诊为恶性肿瘤(包括血液肿瘤和实体肿瘤)；。 3. ECOG评分在0-2分的患者； 4. 预期生存时间≥ 3个月，并且能随访。 5. 实体肿瘤患者治疗后病灶仍有残余，不适合或患者不愿接受放化疗等其他抗肿瘤治疗； 6. 血液肿瘤治疗后病情缓解，不适合或患者不愿接受放化疗或其他抗肿瘤治疗； 7. 患者入组前2-4周内未接受任何化疗，放疗，免疫治疗(如免疫抑制药物)等抗癌治疗，且其既往治疗相关毒性反应在入组时已恢复至<1级(脱发，末梢神经炎等低级毒性除外)； 8. 患者静脉通道通畅，能满足静脉滴注需求； 9. 有生育能力的女性患者应排除怀孕可能，早孕检测试验HCG必须阴性；研究过程无论男女受试者均应保证采取避孕措施，并持续至研究随访期结束； 10. 自愿参加本临床研究，能配合医生开展研究，并由本人签署知情同意书的患者。；

排除标准

1.患者入组前1周内使用大剂量的激素(使用吸入激素患者除外)； 2.患有严重的自身免疫疾病、免疫缺陷疾病或严重过敏体质者； 3.患者入组前4周内患有无法控制的感染疾病； 4.丙型病毒肝炎(抗HCV阳性，HCV RNA阳性)，HIV阳性，梅毒阳性； 5.患者在入组前6周内参加过其他临床研究； 6.患有精神疾病的患者； 7.患者存在药物滥用/成瘾以及医学，心理学或社会条件可能干扰研究或对研究结果的评估产生影响的患者； 8.患者存在酒精依赖； 9.处于妊娠期(尿/血妊娠研究阳性)或者哺乳期的女性；近1年内有怀孕计划的男性或者女性；患者在研究期间不能保证采取有效避孕措施； 10.明确诊断为T细胞白血病或T细胞淋巴瘤的患者； 11.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国科学院大学深圳医院（光明）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

518107

联系人通讯地址

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