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【ChiCTR2000033933】大黄乌梅汤保留灌肠对乙肝慢加急性肝衰竭患者肠道微生态失衡的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2000033933

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-06-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乙肝慢加急性肝衰竭

试验通俗题目

大黄乌梅汤保留灌肠对乙肝慢加急性肝衰竭患者肠道微生态失衡的影响

试验专业题目

大黄乌梅汤保留灌肠对乙肝慢加急性肝衰竭患者肠道微生态失衡的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

明确中药保留灌肠对乙肝慢加急性肝衰竭患者肠道菌群和血清内毒素水平的影响,为优化中医药治疗方案、精准预防炎症反应、改善患者的生存时间和生活质量提供科学依据。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

受试者按照随机数表法将2020年6月-2020年12月入住解放军总医院第五医学中心的乙肝慢加急性肝衰竭住院患者随机分为试验组和对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-30

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①符合慢加急性(亚急性)肝衰竭诊断标准的住院患者; ②有慢性乙型肝炎肝病基础者; ③自愿参加本研究并签署知情同意书者; ④年龄16~65岁。;

排除标准

出现以下任何一种情况的受试者将不能参与本研究: ①急性肝衰竭、亚急性肝衰竭、慢性肝衰竭患者; ②非乙肝病毒感染(包括自身免疫性、药物性、酒精性、中毒性、寄生虫性)导致的慢加急性(亚急性)肝衰竭; ③妊娠或哺乳期妇女; ④原发性肝癌患者; ⑤合并其他严重的全身性疾病和精神病患者; ⑥抗HIV阳性者;合并甲、丙、丁、戊型肝炎病毒或巨细胞病毒、EB病毒感染者; ⑦过去1个月内使用抗生素、激素、免疫抑制剂、化疗药物等; ⑧患有严重痔疮、肛门狭窄者、人工肛门者; ⑨依从性差,不能保证按本研究方案完成研究者; ⑩正在服用益生菌等微生物制剂。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
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