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【ChiCTR2000038392】蒋鸿阳医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。长乐胶囊、洚糖奇冲剂、鹰嘴豆纳豆对2型糖尿病患者的影响研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038392

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

蒋鸿阳医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。长乐胶囊、洚糖奇冲剂、鹰嘴豆纳豆对2型糖尿病患者的影响研究方案

试验专业题目

长乐胶囊、洚糖奇冲剂、鹰嘴豆纳豆对2型糖尿病患者的影响研究方案

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价长乐胶囊、洚糖奇冲剂、鹰嘴豆纳豆对糖尿病患者血糖和血脂的控制、胰岛素抵抗及慢性并发症的影响。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

吉林省天三奇药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-21

试验终止时间

2019-12-21

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄大于18岁（包括18岁），年龄小于75岁（包括75岁）；（2）根据1999年世界卫生组织2型糖尿病诊断标准，已诊断为2型糖尿病者；（3）糖化血红蛋白大于等于7.0%，小于等于10.0%；（4）受试者充分了解并愿意参加本试验，承诺遵守试验方案，遵从研究者的指导，签署知情同意书；（5）育龄期女性或男性愿意在试验期间采取可行的避孕措施。；

排除标准

（1）低血糖昏迷、糖尿病酮症酸中毒及高渗性昏迷等糖尿病急性并发症患者；或空腹血糖大于13.3mmol/L；（2）有高血压病史，且收缩压大于180mmHg和/或舒张压大于110mmHg; （3）筛选前6个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA分级为III和IV）、不稳定性心绞痛、脑梗死或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常、进行过冠脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术；筛选时在未安装心脏起搏器的情况下，12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QT间期大于500ms; （4）ALT和/或AST和/或总胆红素大于2.5倍正常上限；（5）男性血清肌酐大于133umol/L，女性血清肌酐大于124umol/L；（6）急、慢性感染者；恶性肿瘤患者或有恶性肿瘤病史者；（7）智障、精神疾病、不能与人良好沟通或存在语言障碍者；（8）药物滥用史者；酒精依赖史者；严重药物过敏史或其他过敏体质；正在服用糖皮质激素者；（9）研究者认为不能遵守方案者；（10）妊娠期、哺乳期妇女及计划妊娠者；（11）参与其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学中日联谊医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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