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【CTR20213149】注射用德拉沙星PK临床研究

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基本信息
登记号

CTR20213149

试验状态

已完成

药物名称

注射用德拉沙星

药物类型

化药

规范名称

注射用德拉沙星

首次公示信息日的期

2022-01-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1.急性细菌性皮肤及皮肤结构感染2. 社区获得性细菌性肺炎

试验通俗题目

注射用德拉沙星PK临床研究

试验专业题目

国产注射用德拉沙星在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征评价以及与原研药的药代动力学比较的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、评价国产注射用德拉沙星在中国健康受试者中单剂和多剂静脉 滴注给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征； 2、评价国产注射用德拉沙星试验药与对照药（商品名：Baxdela®） 单剂静脉滴注给药后的药代动力学相似性，并评价两制剂单剂给药在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2022-02-24

试验终止时间

2022-06-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18~65 岁（包含 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者，男女比例相当；

排除标准

1.对德拉沙星或其他氟喹诺酮类药物有过敏史，或既往存在药物过敏或食物、接触物过敏史者；

2.有艰难梭菌相关性腹泻疾病史或现有腹泻者；

3.有精神疾病和神经系统疾病史或现有上述系统疾病者，如癫痫、周期性失眠等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200000;200000

联系人通讯地址
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