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首页 临床进展 注射用曲妥珠单抗的药代动力学和安全性的相似性临床研究

【CTR20233034】注射用曲妥珠单抗的药代动力学和安全性的相似性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20233034

试验状态

已完成

药物名称

注射用曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2023-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

转移性乳腺癌、早期乳腺癌、转移性胃癌

试验通俗题目

注射用曲妥珠单抗的药代动力学和安全性的相似性临床研究

试验专业题目

注射用曲妥珠单抗（150mg）在健康男性受试者中随机、双盲、单剂量、平行设计的药代动力学和安全性的相似性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司新旧工艺生产的注射用曲妥珠单抗在健康男性受试者单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。 次要目的： 评价正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司新旧工艺生产的曲注射用曲妥珠单抗在健康男性受试者单次静脉给药的安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2023-10-09

试验终止时间

2024-05-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥ 18岁且≤ 65岁的健康男性受试者；

排除标准

1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他可能影响研究结果或受试者安全的疾病及状态者；

2.经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2+及以上）或蛋白尿病史；

3.有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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