CTR20231670
已完成
麦考酚钠肠溶片
化药
麦考酚钠肠溶片
2023-06-05
/
本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
麦考酚钠肠溶片生物等效性试验
麦考酚钠肠溶片人体生物等效性研究
311200
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由浙江美迪深生物医药有限公司持证、华益药业科技（安徽）有限公司生产的麦考酚钠肠溶片（受试制剂，规格：180mg）与相同条件下单次口服由Novartis Pharma GmbH持证的麦考酚钠肠溶片（参比制剂，商品名：Myfortic®，规格：180mg）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-06-06
2023-07-28
是
1.1)受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；2.2)受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
登录查看1.1)试验前3个月内参加过其他任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
2.2)既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
3.3)已知的严重过敏（如对2种及以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏），或已知的对麦考酚钠或/及其任何组份（无水乳糖、交联聚维酮、聚维酮K30、羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯等）有过敏史者；
登录查看德阳市人民医院;德阳市人民医院
618000;618000
全球上市
市场与准入
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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