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【ChiCTR2100054357】请上传完整版伦理批件。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于食管鳞癌同步放化疗后的维持治疗临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054357

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2021-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

请上传完整版伦理批件。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于食管鳞癌同步放化疗后的维持治疗临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于食管鳞癌同步放化疗后的维持治疗临床研究：前瞻性、多中心、单臂性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：观察和评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于食管癌同步放化疗后的维持治疗过程中的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18~75岁，男女不限； 2.经病理组织学或细胞学确诊食管鳞癌受试者（IIB-IIIB）； 3.经过同步放化疗治疗以后未进展的食管癌患者 4.ECOG PS评分0-1分； 5.预计生存期≥3月； 6.主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常。实验室检查符合下列要求：（1）血红蛋白（Hb）≥90 g/L；（2）白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L；（3）血小板（PLT）≥100×10^9/L （4）肝功能（谷草转氨酶AST或谷丙转氨酶ALT）水平≤2.5倍正常值上限（ULN）；肾功能（血清肌酐sCr）水平≤1.5倍正常值上限（ULN）；（5）总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）；（6）尿蛋白、尿潜血＜2+；粪便潜血＜2+。 7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 8.研究者认为治疗可以获益。；

排除标准

1.已证实对试验药物和/或其辅料过敏者； 2.已经或正在接受额外化疗、放射治疗、靶向或免疫治疗的受试者； 3.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史； 4.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；或有器官移植史； 5.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死； 6.怀孕或哺乳期妇女； 7.经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者； 8.有内科系统性疾病和精神科疾病不适合化疗者； 9.有急性感染需行抗生素治疗者； 10.四周内参加过其他药物临床试验的患者； 11.可能伴有食管癌穿孔、出血等高风险疾病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

亳州市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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