CTR20233251
进行中（招募中）
抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液
治疗用生物制品
抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液
2023-10-13
企业选择不公示
复发或难治性非霍奇金淋巴瘤
CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的II期临床试验
CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的II期临床试验
100025
主要目的： 评价CNCT19细胞注射液治疗CD19阳性的复发或难治性NHL的3个月时的总体缓解率（ORR），由独立评审委员会（IRC）评估确定。 次要目的： 1. 评价CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性NHL的有效性（3个月时的CRR，28天和3个月内的ORR/CRR，6个月的ORR/CRR，治疗后的最佳疗效（BOR），持续缓解时间（DOR），达缓解时间（TTR），无进展生存期（PFS）及总生存期（OS））； 2. 评价CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性NHL的安全性； 3. 评价CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性NHL的细胞药代动力学（PK）特征； 4. 评价CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性NHL的细胞药效动力学（PD）特征； 5. 评价CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性NHL的免疫原性。 探索性目的： 1. 观察使用CNCT19细胞注射液治疗的复发或难治性NHL受试者的生活质量（EQ-5D）； 2. 探索外周血中的淋巴细胞亚群、功能状态与疗效及安全性的相关性；
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2020-11-20
/
否
1.患者自愿签署知情同意书；
登录查看1.筛选时存在活动性原发或继发的中枢神经系统（CNS）淋巴瘤者（有CNS疾病症状的患者必须进行腰穿检查以排除CNS淋巴瘤）；
2.筛选前有中枢神经系统病史者，如癫痫、脑血管缺血/出血、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征、精神疾病或任何伴累及中枢神经系统的自身免疫性疾病；
3.在单采前的指定时间内使用以下任何药物或治疗方法者： 在单采前6个月内使用过阿仑单抗 在单采前3个月内使用过克拉屈滨 在单采前2周内使用过淋巴细胞毒性化疗；已超过3个半衰期者除外 在单采前7天内使用过抗CD20单克隆抗体 在单采前7天内使用过非淋巴细胞毒性的细胞毒性化疗药物；已超过3个半衰期者除外 在单采前4天内使用过BCL-2抑制剂（如：维奈克拉Venetoclax） 在单采前2天内使用过PI3Kδ激酶抑制剂（如：艾代拉里斯Idelalisib） 在单采前1天内使用过来那度胺 在单采前6周内接受过放疗； 放疗中/后PD者除外；
登录查看中国医学科学院血液病医院;上海交通大学医学院附属瑞金医院
300020;200025
精准药物2024-11-22
亚泰制药2024-11-22
医药时间2024-11-21
一度医药2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
