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首页 临床进展 盐酸乙胺丁醇片在空腹条件下的人体生物等效性研究

【CTR20180477】盐酸乙胺丁醇片在空腹条件下的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180477

试验状态

已完成

药物名称

盐酸乙胺丁醇片

药物类型

化药

规范名称

盐酸乙胺丁醇片

首次公示信息日的期

2018-06-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核，亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。

试验通俗题目

盐酸乙胺丁醇片在空腹条件下的人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸乙胺丁醇片在空腹条件下的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523325

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究考察空腹单剂量口服广东华南药业集团有限公司生产的盐酸乙胺丁醇片（250mg/片）的药代动力学特征，并以日本科研制药株式会社生产的已经上市的盐酸乙胺丁醇片（商品名：エブトール；250mg/片）作为参比制剂，评价两制剂在健康人体的生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

2.已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的受试者；

3.给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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