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首页 临床进展 SHR-1701联合白蛋白紫杉醇和卡铂治疗晚期非小细胞肺癌合并恶性胸腔积液的II期临床研究

【ChiCTR2200062197】SHR-1701联合白蛋白紫杉醇和卡铂治疗晚期非小细胞肺癌合并恶性胸腔积液的II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062197

试验状态

尚未开始

药物名称

SHR-1701注射液+注射用白蛋白紫杉醇+卡铂

药物类型

/

规范名称

SHR-1701注射液+注射用白蛋白紫杉醇+卡铂

首次公示信息日的期

2022-07-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌合并恶性胸腔积液

试验通俗题目

SHR-1701联合白蛋白紫杉醇和卡铂治疗晚期非小细胞肺癌合并恶性胸腔积液的II期临床研究

试验专业题目

SHR-1701联合白蛋白紫杉醇和卡铂治疗晚期非小细胞肺癌合并恶性胸腔积液的II期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估SHR-1701联合白蛋白紫杉醇和卡铂用于晚期非小细胞肺癌合并恶性胸腔积液患者的疗效和安全性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究不随机

盲法

/

试验项目经费来源

医院科研基金

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加，签署知情同意书，且依从性好，能够配合诊治和随访； 2.年龄≥18周岁，男女不限； 3.经病理组织学和/或细胞学检查，确诊为NSCLC，临床分期IV期（根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会肺癌TNM分期系统第8版），合并有症状的恶性胸腔积液； 4.排出胸腔积液后ECOG评分0-1分； 5.预计生存期≥3个月； 6.主要脏器功能基本正常。；

排除标准

1.未经治疗的脑转移（既往接受过针对脑转移治疗[放疗或手术]者，如随机前影像证实已稳定至少 4 周，且已停止全身性激素治疗[剂量＞10mg/天泼尼松或其他等效激素]、无临床症状者可以入组）； 2.伴有脑膜转移、脊髓压迫等； 3.双侧胸腔积液均为恶性胸腔积液； 4.肺不可复张的胸腔积液（即胸腔置管引流后肺仍处于塌陷状态，不能复张）；包裹分隔性胸腔积液； 5.存在胸腔感染；拟胸腔置管部位存在皮肤感染； 6.首次给药前，尚未从任何干预措施引起的不良事件中恢复至≤1级（毛发减少、听力受损及需替代治疗的≤2级的神经或内分泌障碍除外）； 7.研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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