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【CTR20181682】M6G注射液的耐受性及药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20181682

试验状态

已完成

药物名称

M-6G注射液

药物类型

化药

规范名称

M-6G注射液

首次公示信息日的期

2018-12-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品用于中度和重度疼痛的镇痛。

试验通俗题目

M6G注射液的耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

M6G注射液在因疼痛需要治疗的中国患者中的单中心、单次给药剂量递增安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本项试验的目的是在因疼痛需要治疗的中国患者中评价： 1）单次静脉注射M6G注射液的安全性； 2）单次静脉注射M6G注射液的最大耐受剂量（MTD）； 3）单次静脉注射M6G注射液的药代动力学（PK）特征；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24~32 ；

实际入组人数

国内: 15  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤55岁，因疼痛需要治疗的中国受试者（癌性疼痛患者除外），性别不限；

排除标准

1.既往或目前的任何可干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；

2.患有呼吸抑制、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘；3.有癫痫发作或有症状的头部外伤病史；4.任何病因引起的频发恶心或呕吐史；

5.有尿潴留易感风险患者，如前列腺肥大患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省人民医院;江苏省人民医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029;210029;100730

联系人通讯地址
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