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首页 临床进展 头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验

【CTR20180323】头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180323

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

头孢克洛干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

头孢克洛干混悬剂

首次公示信息日的期

2018-03-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品主要适用于敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

试验通俗题目

头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢克洛干混悬剂随机、开放、两周期、双交叉在健康志愿者空腹&餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究昆明贝克诺顿制药有限公司研制的头孢克洛干混悬剂（受试制剂，0.125g/袋）与礼来苏州制药有限公司生产的头孢克洛干混悬剂（参比制剂，希刻劳，0.125g/袋）在空腹和餐后状态下的药动学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察0.125g给药剂量下，受试制剂和参比制剂在健康志愿者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁或以上的健康男性和女性志愿者，单一性别比例不少于1/3；

排除标准

1.对研究药物/同类药物过敏，或罹患过敏性疾患或属过敏体质者；

2.每日吸烟量多于10支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

3.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省中医医院临床药理研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650228

联系人通讯地址
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