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【ChiCTR2400088553】Ⅱ-Ⅲ期可手术非小细胞肺癌术后微小残留病变（MRD）阳性潜在复发人群干预性治疗的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088553

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

Ⅱ期-Ⅲ期可手术非小细胞肺癌

试验通俗题目

Ⅱ-Ⅲ期可手术非小细胞肺癌术后微小残留病变（MRD）阳性潜在复发人群干预性治疗的多中心随机对照研究

试验专业题目

Ⅱ-Ⅲ期可手术非小细胞肺癌术后微小残留病变（MRD）阳性潜在复发人群干预性治疗的多中心随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估对完成新辅助+手术或手术+辅助治疗后的Ⅱ-Ⅲ期NSCLC ctDNA阳性潜在复发人群提前干预治疗是否能让患者获益筛选可从MRD阳性提前干预中获益人群为MRD指导NSCLC患者治疗积累科学证据，进一步指导肺癌患者个性化治疗

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者通过SAS 9.4程序生成的随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

107;106

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-05

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄：18-80 岁； 2、性别：男女均可，尽量均衡； 3、临床上经组织病理学确认为 II-III 期的 NSCLC 患者，具备可手术条件； 4、先前未暴露于免疫介导的治疗，包括但不限于其他抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1 和抗 PD-L2 抗体； 5、ECOG 行为状态评分 0～1； 6、EGFR 或 ALK 等驱动基因突变阴性； 7、器官功能水平满足条件： 1) 血液学检查指标：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.8×109/L，血小板计数≥ 100×109/L，血红蛋白≥9 g/dL 2) 合适的肝功能：总胆红素≤ 1.5×正常上限（ ULN ）、天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN； 3) 合适的肾功能：血清肌酐≤1.25×ULN，或肌酐清除率≥60 mL/min； 8、签署知情同意书；；

排除标准

1、手术前存在任何其他抗肿瘤治疗方式； 2、既往有其他恶性肿瘤病史的患者； 3、既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病或任何具临床证据的活动性间质性肺病；基线时 CT 扫描发现存在特发性肺纤维化； 4、怀孕或哺乳期妇女； 5、多发肺癌患者； 6、患者各器官系统状况： 1) 既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病； 2) 根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病)的证据； 3) 任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、III 级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）； 4) 不能接受口服给药、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术或有活动性消化性溃疡的患者； 7、患者各器官病变的功能水平： 1) 骨髓：绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L，血小板＜90×109/L 或血 V1.1 2024.5.29 红蛋白＜9 g/dl； 2) 肝脏：血清胆红素>正常值上限 1.5 倍； 3) 血清肌酐>正常标准值 1.25 倍； 4) 任何患有其他疾病、神经或代谢障碍，体格检查或实验室检查结果的证据合理怀疑有患病或存在使用相关药物的反指征或使受试者处于治疗相关并发症高风险中的可能。 8、未达到 R0 切除[解剖性肺叶切除/全肺切除+系统性淋巴结清扫术（包括至少 3 组 N1 和 3 组 N2 淋巴结），肉眼及镜下切缘均为阴性]的患者。 9、其他研究者认为不适合入组的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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