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【ChiCTR2400087052】基于PBMC的VVC脾虚湿盛证精准辨证和治疗应答标志物及预测模型研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400087052

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-07-18

临床申请受理号

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靶点

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适应症

外阴阴道假丝酵母菌病

试验通俗题目

基于PBMC的VVC脾虚湿盛证精准辨证和治疗应答标志物及预测模型研究

试验专业题目

基于PBMC的VVC脾虚湿盛证精准辨证和治疗应答标志物及预测模型研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

(1)阐明VVC脾虚湿盛证精准辨证的免疫生物标记物,构建基于免疫标记物的精准辨证模型; (2)阐明脾虚湿盛证VVC对萆苓止带片治疗应答的免疫生物标记物,构建基于免疫标记物的治疗应答预测模型; (3)从免疫角度探讨脾虚湿盛证的证候实质及萆苓止带片的干预机制。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

广东省中医院中医药科学技术研究专项

试验范围

/

目标入组人数

50;150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者需符合中西医诊断标准:(1)西医诊断标准:VVC诊断参照2021年美国疾病控制和预防中心制定的《性传播感染治疗指南》进行。 VVC诊断标准:临床症状表现为外阴瘙痒、灼痛,尿痛以及性交痛、白带增多等;体征包括外阴潮红、水肿,可见抓痕或皲裂,小阴唇内侧及阴道黏膜附着白色膜状物,阴道内可见较多的白色豆渣样分泌物,可呈凝乳状等。实验室检查:分泌物镜检发现真菌菌丝和孢子。 (2)中医诊断标准:参照2018年第3版《中医妇科学》的带下病的诊断标准:带下量明显增多或减少,色、质、气味异常,或伴全身或局部症状者。 (3)带下病证候诊断标准:参考国家技术监督局发布《中医临床诊疗术语证候部分》GB/T16751.2-1997和普通高等教育中医药类规划教材《中医诊断学》、《中医妇科学》制定。 A.脾虚湿盛证:主症:带下量多,色白或淡黄,质稀薄,无臭气,绵绵不断;脘腹痞闷,口淡不渴,口腻,食少纳呆,大便溏泄,舌苔白腻或白滑。次症:头身困重,神疲倦怠,面色㿠白或萎黄,四肢不温或浮肿,脉濡缓或细缓。主症3项(舌象必备);或主症2项(舌象必备),加次症2项,即可诊断。 B.湿热下注证:主症:带下量多,色黄或呈脓性,质黏稠,有臭气,外阴瘙痒;口渴少饮,口苦而腻,舌红,苔黄腻或厚。次症:肢体困重,胸闷纳呆,身热不扬或汗出不解,腹胀满,恶心欲呕,身目发黄色鲜明,小腹疼痛,大便溏而不爽,小便短赤,脉濡数。主症3项(舌象必备);或主症2项(舌象必备),加次症2项,即可诊断。 2.年龄18-65周岁女性; 3.近期无生育计划,并同意在受试期间避免性生活; 4.同意参加本项目试验并自愿签署知情同意书者。;

排除标准

1.免疫功能低下者; 2.其他类型的外阴及阴道炎症,如细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、老年性阴道炎等; 3.糖尿病患者; 4.妊娠期、哺乳期女性、过敏体质或对本项目用药已知成分过敏者; 5.合并有心、肝、肾造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者; 6.合并有神经、精神疾患等而无法合作者,或不愿合作者; 7.一周内使用过同类药物治疗者(包括内服和外用); 8.近三个月内参加过其他临床试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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