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【ChiCTR2400087052】基于PBMC的VVC脾虚湿盛证精准辨证和治疗应答标志物及预测模型研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087052

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-18

临床申请受理号

靶点

适应症

外阴阴道假丝酵母菌病

试验通俗题目

基于PBMC的VVC脾虚湿盛证精准辨证和治疗应答标志物及预测模型研究

试验专业题目

基于PBMC的VVC脾虚湿盛证精准辨证和治疗应答标志物及预测模型研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

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临床试验信息

试验目的

（1）阐明VVC脾虚湿盛证精准辨证的免疫生物标记物，构建基于免疫标记物的精准辨证模型；（2）阐明脾虚湿盛证VVC对萆苓止带片治疗应答的免疫生物标记物，构建基于免疫标记物的治疗应答预测模型；（3）从免疫角度探讨脾虚湿盛证的证候实质及萆苓止带片的干预机制。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广东省中医院中医药科学技术研究专项

试验范围

目标入组人数

50;150

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者需符合中西医诊断标准：（1）西医诊断标准：VVC诊断参照2021年美国疾病控制和预防中心制定的《性传播感染治疗指南》进行。 VVC诊断标准：临床症状表现为外阴瘙痒、灼痛，尿痛以及性交痛、白带增多等；体征包括外阴潮红、水肿，可见抓痕或皲裂，小阴唇内侧及阴道黏膜附着白色膜状物，阴道内可见较多的白色豆渣样分泌物，可呈凝乳状等。实验室检查：分泌物镜检发现真菌菌丝和孢子。（2）中医诊断标准：参照2018年第3版《中医妇科学》的带下病的诊断标准：带下量明显增多或减少，色、质、气味异常，或伴全身或局部症状者。（3）带下病证候诊断标准：参考国家技术监督局发布《中医临床诊疗术语证候部分》GB／T16751.2-1997和普通高等教育中医药类规划教材《中医诊断学》、《中医妇科学》制定。 A.脾虚湿盛证：主症：带下量多，色白或淡黄，质稀薄，无臭气，绵绵不断；脘腹痞闷，口淡不渴，口腻，食少纳呆，大便溏泄，舌苔白腻或白滑。次症：头身困重，神疲倦怠，面色㿠白或萎黄，四肢不温或浮肿，脉濡缓或细缓。主症3项（舌象必备）；或主症2项（舌象必备），加次症2项，即可诊断。 B.湿热下注证：主症：带下量多，色黄或呈脓性，质黏稠，有臭气，外阴瘙痒；口渴少饮，口苦而腻，舌红，苔黄腻或厚。次症：肢体困重，胸闷纳呆，身热不扬或汗出不解，腹胀满，恶心欲呕，身目发黄色鲜明，小腹疼痛，大便溏而不爽，小便短赤，脉濡数。主症3项（舌象必备）；或主症2项（舌象必备），加次症2项，即可诊断。 2.年龄18-65周岁女性； 3.近期无生育计划，并同意在受试期间避免性生活； 4.同意参加本项目试验并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.免疫功能低下者； 2.其他类型的外阴及阴道炎症，如细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、老年性阴道炎等； 3.糖尿病患者； 4.妊娠期、哺乳期女性、过敏体质或对本项目用药已知成分过敏者； 5.合并有心、肝、肾造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者； 6.合并有神经、精神疾患等而无法合作者，或不愿合作者； 7.一周内使用过同类药物治疗者（包括内服和外用）； 8.近三个月内参加过其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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