CTR20221757
进行中（招募中）
注射用BC-004
治疗用生物制品
注射用BC-004
2022-07-26
企业选择不公示
晚期实体瘤
一项评估注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全耐受性、初步有效性和PK特征的I期临床研究
一项评估注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全耐受性、初步有效性和PK特征的I期临床研究
100176
剂量递增阶段： 主要研究目的：1）评价注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性；2）探索DLT,MTD和/或Ⅱ期临床试验推荐剂量。 次要目的：评价注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的药代动力学特征、药效动力学特征、初步有效性以及免疫原性。 安全性扩展阶段： 主要研究目的：评价注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性； 次要研究目的：评价注射用BC004在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的有效性、剂量-效应关系、免疫原性； 临床扩展阶段： 主要研究目的：评价注射用BC004以推荐剂量在HER2阳性或低表达的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及有效性； 次要研究目的：1）评价注射用BC004在HER2阳性或低表达的晚期实体瘤患者中的免疫原性；2）评价注射用BC004抗肿瘤疗效与HER2表达水平的相关性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 256 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-11-02
/
否
1.1. 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；
登录查看1.1. 有症状的中枢神经系统转移的患者；
2.2. 对试验药物的组成成分或辅料、单克隆抗体、或其他任何治疗性蛋白（如新鲜冰冻血浆、人血清白蛋白（HSA）、细胞因子或白介素等）过敏；或有严重过敏史，怀疑可能会出现严重过敏反应者（CTCAE v5.0分级≥3级），该患者应被排除；
3.3. 本研究首次用药前28天内或5个半衰期（视长者定，其中口服氟尿嘧啶类药物距末次服药至少14天，丝裂霉素C以及亚硝基脲类药物需要距末次用药至少6周），患者接受过任何化疗药物、其他临床试验药物或抗肿瘤药物以及放疗；
登录查看复旦大学附属肿瘤医院;蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院;中国医科大学附属第一医院;天津市肿瘤医院
200032;233004;233004;110002;300060
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