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首页 临床进展 盐酸美金刚口溶膜餐后生物等效性研究

【CTR20192136】盐酸美金刚口溶膜餐后生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20192136

试验状态

已完成

药物名称

盐酸美金刚口溶膜

药物类型

化药

规范名称

盐酸美金刚口溶膜

首次公示信息日的期

2019-10-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆

试验通俗题目

盐酸美金刚口溶膜餐后生物等效性研究

试验专业题目

盐酸美金刚口溶膜在健康受试者中的随机、开放、两周期、两序列、自身交叉、单次给药餐后生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究餐后条件下齐鲁制药有限公司研制的盐酸美金刚口溶膜（10mg）的药代动力学特征，并以H．Lundbeck A/S生产的盐酸美金刚口服溶液（Ebixa）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2019-10-25

试验终止时间

2019-12-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者（磺胺类药物、非甾体抗炎药）以及遗传性果糖不耐受者；2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

4.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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