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【ChiCTR2500098230】低碳主食改善糖尿病患者血糖控制的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098230

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

低碳主食改善糖尿病患者血糖控制的多中心研究

试验专业题目

低碳主食改善糖尿病患者血糖控制的多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察低碳水主食对糖尿病患者糖化血红蛋白、空腹和餐后血糖、血糖波动程度、血脂、尿酸等代谢指标的改善作用，以及在此基础上添加益生元后是否对上述代谢指标具有协同改善作用，同时评价对炎症指标、肠道菌群及消化道反应的影响。让糖尿病患者既能保持平时的饮食习惯，拥有进餐的愉悦感，又能更好地控制血糖，最终有利于提高生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者使用电脑随机数字产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

糖友饱饱（杭州）健康食品有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-15

试验终止时间

2024-01-14

是否属于一致性

入选标准

（1）18-75周岁。（2）2型糖尿病病程3月以上，目前饮食控制或口服药物或者胰岛素治疗，稳定方案1月以上。（3）能够遵循基本规律饮食及运动的方案。（4）空腹血糖≤10.0mmol/L，且7.0≤HbA1c≤9.0%。（5）能够自行指测血糖，会应用智能手机。（6）30天内未参加任何药物临床实验。（7）自愿参加本项目，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）入选后3月内有长期外出计划或者饮食、生活明显不规律者。（2）有长期消化道疾病史者（如持续明显的腹痛腹泻，消化性溃疡或2周内服用消化酶制剂等）。（3）患有甲亢以及库欣综合征等对糖代谢会产生影响的疾病者，有明显糖尿病自主神经病变者。（4）知情同意签署前3月内存在严重的心、脑血管疾病病史，不能正常行动或进食者，严重心、脑血管疾病包含但不仅限于：心肌梗塞、心脏外科手术或血管成形术（冠脉搭桥术或经皮冠脉成形术）、不稳定型心绞痛、不稳定心力衰竭、纽约心脏协会（NYHA）分级为 IV 级的充血性心力衰竭、短暂脑缺血发作或严重的脑血管疾病、不稳定的或之前未诊断的心律失常。（5）知情同意签署前1月内应用a-糖苷酶抑制剂、DPP-4抑制剂、SGLT2i或GLP-1RA治疗者。近期应用对糖代谢会产生影响的药物，如糖皮质激素类药物等。（6）肝功能存在明显异常者，ALT或者AST检测结果较正常上限水平升高3倍甚至更高者，肌酐升高大于正常高值1.2倍以上或计算eGFR<60ml/min者。（7）严重过敏体质，对麦麸、鸡蛋、豆制品或食品其他成分过敏者。（8）体重指数< 21 kg/m2者。（9）存在长期酗酒或吸毒史者。（10）孕妇或近期拟怀孕者，或哺乳期妇女。（11）弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、文盲等。（12）研究者认为存在不适合参与本研究情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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