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【ChiCTR2200062648】Durvalumab联合含铂化疗一线治疗后巩固放疗在寡转移（1-5个病灶）广泛期小细胞肺癌中疗效与安全性的前瞻性Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062648

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

Durvalumab联合含铂化疗一线治疗后巩固放疗在寡转移（1-5个病灶）广泛期小细胞肺癌中疗效与安全性的前瞻性Ⅱ期临床研究

试验专业题目

Durvalumab联合含铂化疗一线治疗后巩固放疗在寡转移（1-5个病灶）广泛期小细胞肺癌中疗效与安全性的前瞻性Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510095

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探讨Durvalumab免疫联合化疗后巩固放疗的有效性和安全性，为以后制定最佳综合治疗方案提供科学依据。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究，仅有一个组的研究，没有为试验组设计相对应的对照。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.组织学或细胞学证实为小细胞肺癌； 2.转移病灶数目≤5个（寡转移）； 3.根据美国癌症联合委员会第七版定义为IV期[任何T、任何N、M Ia/b]或T3-4由于多个肺结节分布广泛或肿瘤/淋巴结体积太大而不能包含在同一个可耐受的放射计划中； 4.入组前接受4至6个周期Durvalumab联合标准化疗(铂+依托泊苷)后疗效评价为CR或PR； 5.放射肿瘤学家判断胸部和寡转移病灶可以接受放射治疗； 6.确诊年龄：18~65岁； 7.ECOG体能状态评分（PS评分）0~1分； 8.骨髓功能正常：白细胞计数≥3×10^9/L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血红蛋白浓度≥90g/L，血小板计数≥100×10^9/L； 9.肝肾功能正常：总胆红素≤1.5倍正常值上限；谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶≤2.5倍正常值上限；碱性磷酸酶≤2.5倍正常值上限；肌酐清除率≥60mL/min； 10.有妊娠能力的女性受试者必须同意从筛选访视到末次PD-L1抗体给药后1年内使用可靠的避孕措施；女性伴侣有妊娠能力的男性受试者必须同意从筛选访视到末次PD-L1抗体给药后1年内使用可靠的避孕措施； 11.预期寿命≥12周。；

排除标准

1.既往接受靶向免疫检查点通路的抗体或药物，包括但不限于抗PD-1、抗PD-L1、或抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（抗CTLA-4）抗体； 2.在入组前4周内或药物的5个半衰期内（以较长者为准），使用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素、白介素2、肿瘤坏死因子）治疗（允许既往治疗中使用癌症疫苗）； 3.研究药物首次给药前14天内，使用了任何用于控制癌症的中草药； 4.入组前14天内患有必须使用皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天或等效治疗）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病。注：目前或既往曾使用以下任何类固醇方案的患者可以入选：肾上腺素替代性类固醇（泼尼松≤10 mg/天或等效治疗）；局部、眼部、关节腔内、鼻内或全身吸收程度极低的吸入性皮质类固醇；短疗程（≤7天）预防性使用处方皮质类固醇（例如治疗造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫性疾病（例如接触性过敏原引起的迟发型过敏反应）； 5.入组前4周内接种活疫苗。注：季节性流感疫苗通常为灭活疫苗，允许接种此类疫苗的患者入组。鼻内流感疫苗为活疫苗，不允许接种此类疫苗的患者入组； 6.入组前28天内进行必须全身麻醉的任何重大手术； 7.既往进行过异基因干细胞移植或器官移植； 8.具有临床意义的心包积液临床上未经控制、在随机化前2周内需要胸腔穿刺或腹腔穿刺引流的胸腔积液或腹水； 9.患有活动性软脑膜疾病，未受控制的脑转移。注：筛选期无症状的中枢神经系统（CNS）转移患者，如果符合下列所有条件，则可入选：筛选期脑部影像学检查显示，免疫联合化疗诱导治疗完成至入组期间不存在中期进展的证据；无需持续使用皮质类固醇治疗CNS疾病；允许稳定剂量的抗惊厥药治疗； 10.患有活动性自身免疫性疾病或具有可能复发的自身免疫性疾病史。注：不排除以下疾病患者，可进一步筛查：控制良好的1型糖尿病甲状腺功能减退症（仅需甲状腺激素替代治疗可以控制）；控制良好的乳糜泻；无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病、脱发）没有外部触发因素的情况下预期不会复发的任何其他疾病； 11.曾患间质性肺疾病或非传染性肺炎或未受控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺疾病等； 12.入组前2周内患有必须进行全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括但不限于结核菌感染； 13.入组前≤2年的任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中考察的特定癌症和任何已经根治的局部复发的癌症（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌）； 14.未经治疗的慢性乙型肝炎患者或HBV DNA≥500 IU/mL（2500拷贝/mL）的慢性乙型肝炎病毒携带者、活动性丙型肝炎患者：非活动性HBsAg携带患者、经药物治疗后稳定的活动性HBV感染（HBV DNA<500 IU/mL（2500拷贝/mL））患者可以入组。仅对乙型肝炎核心抗原（抗HBc抗体）检测呈阳性的患者进行HBV DNA检测。筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测呈阴性的患者，或筛选时HCV抗体阳性随后HCV RNA检测呈阴性患者可入选研究。将仅对丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性患者进行HCV RNA检测。注：可检测到乙肝表面抗原（HBsAg）或可检测到HBV DNA的患者，应根据治疗指南接受治疗。在筛选时接受抗病毒药物治疗的患者应该在入组之前已进行>2周的治疗，并且在终止研究药物治疗后继续治疗6个月； 15.已知HIV感染史； 16.存在以下任意一项心血管风险因素：随机化前≤28天曾出现心源性胸痛，定义为限制工具性日常生活活动的中度疼痛；随机化前≤28天曾出现症状性肺栓塞；随机化前≤6个月存在任何急性心肌梗死史；随机化前≤6个月存在纽约心脏协会（NYHA）分级III级或IV级（附录5）的心力衰竭史；随机化前≤6个月曾出现严重程度≥2级的室性心律失常事件；随机化前≤6个月存在脑血管意外史；未受控制的高血压：随机化前≤28天，尽管使用了降压药，但收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg；随机化前≤28天曾出现晕厥或癫痫发作； 17.入组时毒副作用（由于既往抗癌治疗）未恢复至基线或稳定水平的患者，认为不可能带来安全性风险的AE（例如脱发、神经病和特定实验室检查异常）除外； 18.对其他单克隆抗体有重度超敏反应史； 19.患有基础疾病（包括实验室检查异常）或酒精或药物的滥用或依赖性，其不利于研究药物的给药或影响解释药物毒性或AE，或可能导致研究行为的依从性不足或降低； 20.同时参与另一项治疗性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510095

联系人通讯地址

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