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【ChiCTR2200055725】伦理批件过期失效，请联系我们更新。 MVI阳性肝细胞癌切除术后序贯索拉非尼及PD-1治疗及肿瘤基因特征研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200055725

试验状态

正在进行

药物名称

索拉非尼

药物类型

/

规范名称

索拉非尼

首次公示信息日的期

2022-01-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝癌

试验通俗题目

伦理批件过期失效，请联系我们更新。 MVI阳性肝细胞癌切除术后序贯索拉非尼及PD-1治疗及肿瘤基因特征研究

试验专业题目

MVI阳性肝细胞癌切除术后序贯索拉非尼及PD-1治疗及肿瘤基因特征研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401147

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 明确MVI阳性肝细胞癌的基因突变特征； 2. 明确MVI阳性肝细胞癌患者在肝癌切除术后预防肝癌复发有效的药物序贯治疗方案； 3. 明确肿瘤多基因全外显子测序或肿瘤基因变异特征在MVI阳性肝细胞癌患者的术后个体化药物序贯治疗方案选择中的作用和意义。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-10

试验终止时间

2025-01-10

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在 18 周岁至 75 周岁之间； 2. 术前肝癌 BCLC 分期为 A-C，但彩超、CT 或 MRI 等影像学检查未发现门静脉（包括分支）、肝静脉（包括分支）或腔静脉癌栓； 3. 肝癌切除术后病理检查明确诊断肝细胞癌，切缘阴性，但MVI阳性； 4. 合并高血压、糖尿病的患者，血压和血糖控制稳定； 5. 无免疫性疾病，未使用免疫抑制剂，免疫功能正常； 6. 智力和精神正常； 7. 自愿受试，能理解和签署知情同意书的患者。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期的患者； 2. 治疗期间，血压波动较大，经药物控制不能恢复稳定患者； 3. 合并高血压心脏病、高血压脑病或高血压肾病患者； 4. 对索拉非尼和 PD-1 抗体治疗不能耐受的患者； 5. 严重精神疾病或精神异常的患者； 6. 患有本研究团队认为可能会影响本研究顺利进行或对本研究的结果可能造成明显偏倚的其他疾病或者有其他本研究团队认为不宜参加的原因； 7. 严重的心、肺、脑、肾等其他器官系统疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

401147

联系人通讯地址
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