洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20222772】评价Amivantamab单药治疗和联合治疗在晚期或转移性结直肠癌受试者的研究。

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20222772

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Amivantamab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

埃万妥单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-10-24

临床申请受理号

JXSL2200097

靶点

适应症

晚期或转移性结直肠癌

试验通俗题目

评价Amivantamab单药治疗和联合治疗在晚期或转移性结直肠癌受试者的研究。

试验专业题目

一项Amivantamab单药治疗和与标准治疗化疗联合治疗晚期或转移性结直肠癌受试者的Ib/II期、开放性研究。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

：本研究的主要目的是在mCRC（转移性结直肠癌）受试者中评估Amivantamab单药治疗的抗肿瘤活性以及与SoC化疗联合治疗时的安全性特征（II期队列），并评估Amivantamab与SoC化疗联合治疗时的联合治疗推荐II期剂量RP2CD）（Ib期队列）。关键次要目的是评估mCRC患者中Amivantamab单药治疗的安全性特征以及与SoC化疗联合治疗时Amivantamab的抗肿瘤活性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 26 ；国际: 225 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-01-05;2022-09-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者既往必须经组织学或细胞学确诊为不可切除或转移性结肠或直肠腺癌。；2.对于I期剂量确认队列（Cohorts Ph1b期-D和Ph1b期-E）：受试者必须有可评估的疾病.对于Phase 2期剂量扩展（队列D和E）：受试者必须有符合RECIST第1.1版标准的可测量病灶。若仅存在一个可测量病灶，如果将于筛选活检后≥7天进行基线肿瘤评估扫描，则可将该病灶用于筛选活检。；3.受试者的ECOG PS评分必须为0或1；4.受试者的肿瘤病灶必须适合活检，并同意接受研究方案规定的强制性筛选活检。；5.具有生育能力的女性受试者，在筛选时和研究治疗药物首次给药之前72小时内的血清妊娠试验结果必须为阴性，并且必须同意在研究期间继续进行血清或尿液妊娠试验。；

排除标准

1.筛选时通过中心ctDNA检测确定携带KRAS、NRAS和BRAF突变、EGFR胞外域突变或ERBB2/HER2扩增的受试者。；2.有症状的或未治疗的脑转移受试者。；3.既往或已知存在软脑膜疾病。；4.研究者认为受试者存在的病症导致参加本研究不符合受试者最大利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江医科大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310016

联系人通讯地址

<END>

Amivantamab注射液的相关内容