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【CTR20191855】KN035治疗脓毒症和（或）脓毒症休克患者早期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20191855

试验状态

已完成

药物名称

恩沃利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

恩沃利单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-11-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

脓毒症和（或）脓毒症休克

试验通俗题目

KN035治疗脓毒症和（或）脓毒症休克患者早期临床研究

试验专业题目

评估KN035治疗脓毒症和（或）脓毒症休克患者耐受性、安全性、药代、药效的随机、开放、对照的Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1) 评价KN035在脓毒症和（或）脓毒症休克患者中使用的MTD和（或）II期推荐剂量 2) 评价KN035在脓毒症和（或）脓毒症休克患者中使用的安全性和耐受性。 次要目的： 1) 评估KN035在脓毒症和（或）脓毒症休克患者中的药代动力学（PK）特征； 2) 评估KN035在脓毒症和（或）脓毒症休克患者中的免疫原性（ADA）； 3) 探索预测药效或疗效的生物标志物；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2020-09-24

试验终止时间

2021-11-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~80岁，性别不限；

排除标准

1.正在接受化疗或放疗，或6周内接受过化疗或放疗的癌症患者；

2.患者具有病史或现患自身免疫性疾病，包括：重症肌无力、格林巴利综合征、系统性红斑狼疮、多发性硬化症、硬皮病、溃疡性结肠炎、克罗恩病、自体免疫性肝炎等；

3.接受过器官移植或骨髓移植的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海长海医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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