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【CTR20200947】头孢羟氨苄胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20200947

试验状态

已完成

药物名称

头孢羟氨苄胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢羟氨苄胶囊

首次公示信息日的期

2020-05-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于治疗由以下敏感细菌引起的感染：1.尿路感染：由大肠埃希菌，变形杆菌和克雷伯氏杆菌属引起。2.皮肤和皮肤组织感染：由葡萄球菌和/或链球菌引起。3.咽炎和/或扁桃体炎：由化脓性链球菌（A组的β溶血性链球菌）引起。

试验通俗题目

头孢羟氨苄胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服头孢羟氨苄胶囊的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201506

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹和餐后单次口服头孢羟氨苄胶囊受试制剂（0.5g，上海金城素智药业有限公司）与参比制剂（500 mg，持证商：TEVA PHARMACEUTICALS USA）后头孢羟氨苄在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服头孢羟氨苄胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2020-06-09

试验终止时间

2020-09-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18 周岁以上（含18 周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.对头孢羟氨苄胶囊剂中任何辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；

2.对青霉素过敏及头孢菌素或其他β-内酰胺类药物有过敏反应者；

3.静脉采血有困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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