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【CTR20241366】比较HR011408与诺和锐®在糖尿病患者中的药代动力学和药效动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20241366

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HR-011408注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HR-011408注射液

首次公示信息日的期

2024-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

比较HR011408与诺和锐®在糖尿病患者中的药代动力学和药效动力学研究

试验专业题目

比较HR011408与诺和锐®在糖尿病患者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）研究——随机、双盲、三周期交叉设计I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210008

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较单次皮下注射HR011408和诺和锐®在糖尿病患者中的药代动力学特征。次要目的：比较单次皮下注射HR011408和诺和锐®在糖尿病患者中的药效学特征；评估单次皮下注射的HR011408和诺和锐®在糖尿病患者中的安全性、耐受性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男女均可；年龄：18~64岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）。；2.体重指数（BMI）在18.5~35.0 kg/m2（包括两端）。；3.筛选时已诊断为2型糖尿病或1型糖尿病≥12个月。；4.筛选时当地实验室检测HbA1c≤9.0%。；5.筛选前接受任何基础+餐时胰岛素方案或持续皮下胰岛素输注（CSII）≥8周。2型糖尿病患者可以同时合并二甲双胍，但需要二甲双胍剂量稳定≥8周。；6.筛选时每日胰岛素总剂量<1.2U/Kg，每日总餐时胰岛素剂量≥0.3U/Kg且<0.7U/Kg。；

排除标准

1.从筛选至随机入组前存在以下实验室或辅助检查异常的： 1) 血压控制不佳，定义为收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg；

2.存在以下疾病或病史的： 1) 经研究者判断，筛选前6个月内发生过严重低血糖。 2) 筛选前6个月内因糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态住院。 3) 由研究者判定存在增值性视网膜病变、黄斑病变和或严重的神经病变，尤其是自主神经病变；

3.既往和预期合并治疗： 1）在试验用药品给药前14天内或在5倍于药物消除半衰期的时间内（以较长者为准）不能或不愿意避免使用中草药产品和非常规剂量维生素，在给药前48小时内不能或不愿意避免使用常规维生素。 2）筛选前1个月内或5个半衰期内（以较长者为准）参加试验用药品/治疗的任何临床试验（参加试验的定义为已进行随机）。；4.存在以下任何一种情况的： 1) 之前参加过本项临床试验（定义为已进行随机）。 2) 吸烟者，定义为每天吸烟超过5支（或等量的尼古丁）。；5.由研究者判断，存在其它任何干扰试验结果评估的情况或者不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址

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