CTR20211308
已完成
盐酸达泊西汀片
化药
盐酸达泊西汀片
2021-06-09
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适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：1.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；2.因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；3.射精控制能力不佳。
盐酸达泊西汀片餐后生物等效性研究
健康男性受试者在餐后条件下口服盐酸达泊西汀片30mg受试制剂和参比制剂的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验
100006
评价健康成年男性受试者在餐后条件下单剂量服用江西制药有限责任公司持有的盐酸达泊西汀片30mg（受试制剂）与Berlin-Chemie AG持有的必利劲® 30mg（参比制剂）的生物等效性以及安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2021-06-30
2021-08-20
是
1.年龄与性别：18-50周岁（包括18和50周岁），男性；
登录查看1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者；
2.患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3.患有体位性低血压者（收缩压：立位比平卧位下降值≥20mmHg；或者舒张压：立位比平卧位下降值≥10mmHg）；
登录查看厦门莲花医院
361102
药品研发
全球上市
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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