CTR20223123
已完成
枸橼酸西地那非片
化药
枸橼酸西地那非片
2022-12-22
/
治疗成人肺动脉高压
枸橼酸西地那非片生物等效性试验
枸橼酸西地那非片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
510515
主要目的：以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的枸橼酸西地那非片（规格：20mg）为受试制剂，以Pifzer Ireland Pharmaceuticals的枸橼酸西地那非片（Revatio®，规格：20mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 150 ；
国内: 150 ；
2023-02-08
2023-04-12
是
1.1)受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
登录查看1.1)对本品及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；
2.2)有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
3.3)有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有视网膜血管病变或出血者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）；
登录查看中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院
410008;410008
药品研发
全球上市
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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