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【ChiCTR-OCN-15007272】法匹拉韦治疗埃博拉病毒病的效果评价-来自塞拉利昂的初步报告

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基本信息
登记号

ChiCTR-OCN-15007272

试验状态

结束

药物名称

法匹拉韦

药物类型

化药

规范名称

法匹拉韦

首次公示信息日的期

2015-10-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

埃博拉病毒病

试验通俗题目

法匹拉韦治疗埃博拉病毒病的效果评价-来自塞拉利昂的初步报告

试验专业题目

法匹拉韦治疗埃博拉病毒病的效果评价

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100071

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价法皮拉韦（T705）治疗埃博拉病毒病的有效性。 目前埃博拉病毒病尚无针对性抗病毒治疗药物，以对症支持为主的治疗方案不能有效降低ebola患者的死亡率。WHO专家委员会认为康复患者血清、单克隆或多克隆抗体、小分子RNA抑制物、腺苷酸合成类似物、RNA合成抑制剂可能有效，法皮拉韦（T705）是其中之一，但这些可能的治疗方法均缺乏临床试验的验证。 我们选择T705进行ebola病人的应急治疗，验证其治疗效果，主要基于以下考虑： 动物实验显示了良好的疗效；该药已完成了上千例流感病人的III期临床试验，安全性良好，日本已经批准做为耐药流感病人的治疗用药；我们已获得此药；口服使用，非常适合非洲疫区的治疗状况；有媒体报道欧洲国家已在几例ebola病人的治疗中使用T705，我们在正式试验前也使用此药成功治愈了3例Ebola病人。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

双盲法。对病毒检测人员、流行病学调查人员和资料统计人员设盲

试验项目经费来源

“十二五”传染病重大专项（AWS11J011）

试验范围

/

目标入组人数

85;39

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-10-01

试验终止时间

2014-11-16

是否属于一致性

/

入选标准

塞中友好医院埃博拉留观治疗中心临床上确诊埃博拉出血热病例，男性或女性，8岁-60 岁，符合WHO的病例定义， 出现至少一个任何程度（轻、中、重度）埃博拉病毒病症状（肌痛、头痛、发热、疲劳、腹痛、腹泻、皮疹、皮肤瘀斑、皮肤黏膜出血、呕血、咯血、便血、血尿、意识障碍、肤色改变、全身酸痛等），受试者能摄取、吸收、耐受口服用药。；

排除标准

妊娠,不能口服药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

塞中友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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