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【CTR20130326】ALA的耐受性和局部药代研究

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基本信息
登记号

CTR20130326

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氨酮戊酸外用散

药物类型

化药

规范名称

盐酸氨酮戊酸外用散

首次公示信息日的期

2014-12-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

宫颈上皮内瘤样病变

试验通俗题目

ALA的耐受性和局部药代研究

试验专业题目

ALA在宫颈上皮内瘤样病变（CIN）患者中单次给药耐受性和局部药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在CIN患者中观察ALA散的单次给药耐受性，研究CIN组织和正常组织对药物的吸收转化情况，为后续临床试验治疗方案中敷药浓度、敷药时长的制定提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-07-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.3个月内宫颈细胞学检查结果为高度鳞状上皮内病变（HSIL）且高危型人乳头瘤病毒（HPV16、18型）检测结果为阳性；

排除标准

1.细胞学检查有意义未明的非典型腺细胞(AGUS)，或细胞学观察到恶性细胞或怀疑有微浸润及浸润性疾病者；

2.细胞学检查有意义未明的非典型腺细胞(AGUS)，或细胞学观察到恶性细胞或怀疑有微浸润及浸润性疾病者；

3.临床检查中发现患有严重的盆腔炎症、子宫颈炎症或其它严重的妇科炎症；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034;100034

联系人通讯地址
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