洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR-TNC-11001145】新辅助化疗+放疗联合Cetuximab 治疗T晚期鼻咽癌的开放性、多中心Ⅱ期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR-TNC-11001145

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2011-01-01

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

新辅助化疗+放疗联合Cetuximab 治疗T晚期鼻咽癌的开放性、多中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

新辅助化疗+放疗联合Cetuximab 治疗T晚期鼻咽癌的开放性、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510060

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究主要观察该综合治疗方案的急性毒性，疗后3月的近期疗效；其次是通过该研究观察1、3年局部控制率、无瘤生存率和总生存率，观察该综合治疗方案对生活质量的影响以及了解EGFR表达、EGFR基因扩增和基因突变与疗效的关系。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

方便入组

盲法

试验项目经费来源

北京默克药业咨询有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2010-09-01

试验终止时间

2013-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 鼻咽病理活检证实为鼻咽癌（WHOⅡ～Ⅲ型）； 2. 年龄18～69岁； 3. T3-4，N0-2，M0 (AJCC 2009第7版)； 4. KPS评分≥80； 5. 无远处转移征象； 6. 足够的造血功能：WBC≥4×109/L，Hb≥100g/L，PLT ≥100×109/L； 7. 肝功能：ALAT/AST＜正常高值(ULN)的1.5倍、胆红素＜1.5×ULN； 8. 肾功能：血清肌酐＜1.5×ULN。；

排除标准

1. 有远处转移的证据； 2. 肿瘤原发灶或淋巴结已行手术治疗（活检除外）； 3. 原发灶或淋巴结曾行放射治疗； 4. 曾接受表皮生长因子靶向治疗； 5. 原发灶曾接受化疗或者免疫治疗； 6. 5年内曾患有其他恶性肿瘤； 7. 在入组本研究之前参加过其他药物临床试验； 8. >1级的外周神经病变； 9. 已知对该研究中任一治疗出现3级或4级过敏反应； 10. 严重肺部或心脏疾病病史； 11. 肌酐清除率<30ml/分钟； 12. 滥用药物或酒精成瘾； 13. 无民事行为能力或者限制民事行为能力； 14. 活动性的全身感染； 15. 患者有体格或精神疾患，并经研究者认为患者无法完全或充分理解本研究可能存在的并发症； 16. 同时接受本研究以外的慢性系统性免疫治疗或者激素治疗； 17. 妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者乳期间； 18. 严重的合并症。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

<END>