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【CTR20201628】诺氟沙星片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201628

试验状态

已完成

药物名称

诺氟沙星片

药物类型

化药

规范名称

诺氟沙星片

首次公示信息日的期

2020-08-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

试验通俗题目

诺氟沙星片人体生物等效性试验

试验专业题目

诺氟沙星片单中心、随机、开放、两周期、两交叉、单次口服给药的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察诺氟沙星片在中国健康受试者中单次口服给药后的诺氟沙星体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以杏林制药株式会社生产的诺氟沙星片(Baccidal®)为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的：观察诺氟沙星片（受试制剂）和诺氟沙星片（Baccidal®，参比制剂）在健康人体中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2020-09-03

试验终止时间

2020-10-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.有多发性和复发性过敏史，或已知对研究药物或同类药物过敏者；

2.患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统等的严重疾病史，或有青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等疾病史，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；

3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查和妊娠试验等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西南医科大学附属中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

646600

联系人通讯地址
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