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【ChiCTR2100049459】吉西他滨联合瑞戈非尼（Regorafenib）联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（granulocyte-macrophage colony stimulating factor，GM-CSF）联合信迪利单抗联合或不联合IBI310，用于进展期胰腺癌一线治疗的双臂、开放、探索性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049459

试验状态

尚未开始

药物名称

吉西他滨+瑞戈非尼+粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子+信迪利单抗注射液

药物类型

规范名称

吉西他滨+瑞戈非尼+粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子+信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

进展期胰腺癌

试验通俗题目

吉西他滨联合瑞戈非尼（Regorafenib）联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（granulocyte-macrophage colony stimulating factor，GM-CSF）联合信迪利单抗联合或不联合IBI310，用于进展期胰腺癌一线治疗的双臂、开放、探索性II期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：观察和评价吉西他滨联合信迪利单抗联合IBI310联合瑞戈非尼联合GM-CSF对比吉西他滨联合信迪利单抗联合瑞戈非尼联合GM-CSF一线治疗进展期胰腺癌患者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

1:1随机入组

盲法

Not stated

试验项目经费来源

信达生物制药提供信迪利单抗以及IBI301

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 病理学证实的胰腺癌； 2. 年龄18-75岁，性别不限； 3. 预计生存期≥3个月； 4. ECOG 评分0-1分； 5. 有至少1处可测量病灶，根据RECIST 1.1 标准和iRECIST标准。 6. 既往没有接受过瑞戈非尼、吉西他滨以及PD-1/PD-L1/CTLA4单抗的治疗。 7. 主要器官功能良好，即入组前14天内相关检查指标满足以下要求： (1)血红蛋白 ≥ 90 g/L（14天内未输血）； (2)中性粒细胞计数> 1.5×109/L； (3)血小板计数≥ 100×109/L； (4)总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）； (5)血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST ≤ 5×ULN； (6)内生肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； (7)心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。 8. 签署知情同意书且依从性好，家属同意配合接受生存随访。；

排除标准

1. 以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌，除外；患者合并的微小的胃间质瘤等肿瘤，以及其他早期肿瘤经根治性治疗后，经研究者判断短期内不影响患者生命的其他肿瘤可除外。 2. 四周内参加过其他药物临床试验； 3. 筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前28天内必须进行CT或MRI检查，排除中枢神经系统转移； 4. 具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； 5. 尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g； 6. 对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者； 7. 曾使用过免疫靶向治疗药物； 8. 有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 9. 感染性肺炎、非感染性肺炎、间质性肺炎及其他需要使用皮质类固醇激素患者； 10. 有慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮等；有溃疡性肠炎，克罗恩病等炎症性肠病病史，有肠易激综合征等慢性腹泻性疾病病史；有结节病病史或结核病病史；活动性乙肝、丙肝病史以及HIV感染患者； 11. 对人源或鼠源单克隆抗体有高敏反应患者； 12. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 13. 有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液； 14. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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