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【CTR20220850】吲哚布芬片在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

CTR20220850

试验状态

已完成

药物名称

吲哚布芬片

药物类型

化药

规范名称

吲哚布芬片

首次公示信息日的期

2022-04-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

预防冠状动脉搭桥的血管闭塞；治疗周围动脉闭塞性疾病引起的间歇性跛行

试验通俗题目

吲哚布芬片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

在中国健康受试者中进行的吲哚布芬片随机、开放、交叉设计生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322103

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以浙江恒研医药科技有限公司持证的吲哚布芬片为受试制剂；并以Pfizer Italia S.r.l.的吲哚布芬片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2022-05-07

试验终止时间

2022-06-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55 周岁（包括边界值，试验期间超过55 周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90 天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90 天内接受过大手术或者计划在试验结束后3 个月内接受手术；

3.试验前90 天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
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