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【CTR20140448】瑞格非尼作为辅助治疗用于肝转移切除后

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基本信息

登记号

CTR20140448

试验状态

主动终止（受试者招募困难）

药物名称

瑞戈非尼片

药物类型

化药

规范名称

瑞戈非尼片

首次公示信息日的期

2014-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

瑞格非尼作为辅助治疗用于肝转移切除后

试验专业题目

研究辅助性瑞格非尼对比安慰剂于治愈性肝转移治疗后的四期结直肠癌患者的随机分组双盲安慰剂对照三期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估和比较瑞格非尼与安慰剂用于治愈性切除肝转移并完成所有计划化疗后的结直肠癌 (CRC) 受试者的疗效和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 120 ；国际: 750 ；

实际入组人数

国内: 1 ；国际: 25 ；

第一例入组时间

2014-12-29;2014-01-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.被诊断患有四期 CRC 且仅有肝转移，而且已经接受以下三种治疗方法中的一种；2.- 对结肠和/或直肠内原发性 CRC 病灶及同时性肝转移进行以治愈原发和转移病灶为目的的手术治疗，而且进行了至少 3 个月的新辅助性、辅助性或围手术期化疗，包括氟嘧啶和奥沙利铂或伊立替康。总共给予的化疗（包括在肝切除前后给予的化疗）不得超过 6 个月。；3.对结肠和/或直肠原发 CRC 病灶进行手术和至少 3 个月的以下药物辅助性化疗：a) 氟嘧啶或 b) 氟嘧啶和奥沙利铂或 c) 氟嘧啶和伊立替康，并在完成原发性 CRC 治疗后 > 6 个月出现肝转移，而且对此肝转移进行以治愈为目的的手术治疗以及持续至少 3 个月的第二个化疗疗程（包括氟嘧啶和奥沙利铂或伊立替康）治疗。；4.- 对结肠和/或直肠原发性 CRC 病灶进行手术和至少 3 个月的化疗，包括 a) 氟嘧啶；b) 氟嘧啶和奥沙利铂或 c) 氟嘧啶和伊立替康，并在完成原发性 CRC 治疗后；5.在随机分组之前，经过组织学确认所有 CRC 病灶均为腺癌。；6.- 在随机分组之前，经过病理检查证明已完全切除所有的原发和肝转移 CRC 病灶。切缘呈阳性的受试者没有资格参加研究。；7.开始研究治疗之前的 7 天之内，根据以下化验评估测定，骨髓、肝功能和肾功能足以胜任：；8.总胆红素；9.丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶；10.脂肪酶；11.血清肌酐；12.癌胚抗原 (CEA)；13.根据肾病饮食调节简化公式，肾小球滤过率>/= 30 mL/min/1.73 m2；14.凝血酶原时间与活化部分凝血活酶时间的国际标准化比值；15.在未接受输血或粒细胞集落刺激因子和其他造血生长因子的情况下，血小板计数>/=100000 /mm3，血红蛋白>/=9 g/dL，嗜中性粒细胞绝对计数>/= 1500/mm3；16.碱性磷酸酶≤ 2.5 倍 ULN；17.在随机分组前 4 周内已经接受计算机断层成像 (CT) 或核磁共振成像 (MRI) 扫描（胸、腹、盆腔和其他相关的怀疑部位），以判定是否有资格接受随机分组（此后称为“资格扫描”）；18.在开始研究治疗之前 14 天之内，东部肿瘤协作组（ECOG）身体状况评分为 0 或 1；19.如果是有生育能力的女性，或者如果是男性，则需同意按照研究者或指定人员的判断，从签署 ICF 之日起直到服用最后一剂研究药物之后 8 周，使用恰当的避孕方法（例如禁欲、宫内节育器、口服避孕药或双重屏障避孕法）。；

排除标准

1.在服用强效细胞色素 P (CYP) CYP3A4 抑制剂（如克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑）或强效 CYP3A4 诱导剂（如卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福平、圣约翰草）；2.在进入研究前的 3 周之内，曾使用生物反应调节剂，例如 G-CSF；3.之前曾接受过瑞格非尼或任何其他以 VEGFR 为靶的激酶抑制剂治疗。；4.曾在肝切除之后接受过持续时间超过 6 个月的抗癌治疗。；5.在肝切除之后接受了生物制剂治疗（例如以 VEGFR 或 EGFR 为靶的抗体），除非是在肝切除之前开始施予生物制剂，并仅出于完成预先规定周期数的原因在肝切除之后继续施予。；6.完成最后一剂化疗或最后一次癌症手术（以迟到者为准）的时间在随机分组之前超过 8 周。；7.有肝外转移疾病。应该使用其他成像技术和/或活检全面评估疑似病灶，以排除肝外转移疾病。；8.在开始研究之前的 4 周之内，曾使用全身性抗癌治疗，包括细胞毒疗法、信号传导抑制剂、免疫疗法和/或激素疗法。；9.怀孕和/或正在哺乳。；10.在随机分组之前 5 年之内，患有原发部位或组织类型不同于 CRC 的既往或并发癌症，但不包括已经治愈的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌或被归类为非浸润性肿瘤 (Ta)、原位癌 (Tis) 或肿瘤侵犯固有层(T1) 的浅表膀胱肿瘤。；11.有按照纽约心脏协会分类被归入第 2 级或更高的充血性心脏力衰竭。在筛选之前；12.有需要抗心律不齐治疗的心律不齐，治疗使用 β 受体阻滞剂或地高辛的情况除外。；13.有尽管使用最佳医治仍然无法控制的高血压（收缩压 [SBP]> 140 mmHg 或舒张压 [DBP]> 90 mmHg）。；14.有嗜铬细胞瘤。；15.在开始研究之前之前的 6 个月内曾有动脉或静脉血栓或栓塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓或肺栓塞。；16.已知有人类免疫缺陷病毒感染的病史。；17.有需要抗病毒治疗的活动性或慢性乙肝或丙肝。；18.有需要药物治疗的癫痫病。；19.有任何出血体质（包括轻型血友病）的证据或病史，无论严重程度如何。；20.在开始研究治疗之前的 4 周之内，曾有>/=3 级 (NCI-CTCAE v 4.0) 的出血事件；21.在开始研究治疗之前的 4 周之内，曾有>/=3 级 (NCI-CTCAE v 4.0) 的出血事件；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

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