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【CTR20181763】KL130008胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性I期研究

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基本信息
登记号

CTR20181763

试验状态

已完成

药物名称

KL-130008胶囊

药物类型

化药

规范名称

KL-130008胶囊

首次公示信息日的期

2018-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

KL130008胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性I期研究

试验专业题目

KL130008胶囊在健康受试者中的 安全性、耐受性及药代/药效动力学特征的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）评估KL130008胶囊在健康成年人中单次和多次口服给药的安全性和耐受性。 2）评价KL130008胶囊在健康成年人体内的药代动力学和药效动力学特征。 3）为Ⅱ期临床研究的给药方案提供依据。 4）通过对QTcF间期延长与KL130008浓度进行PK/PD建模分析评价KL130008胶囊对健康成年人QTcF间期延长的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 79  ；

第一例入组时间

2018-10-23

试验终止时间

2020-03-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.18～60岁健康受试者（包括临界值），性别不限；

排除标准

1.全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、X-胸片、腹部B超等检查异常，经研究者判定为异常有临床意义者；

2.患有研究者认为有证据显示的重度或未能控制的系统性疾病（如重度肝损，间质性肺病）；目前不稳定的/失代偿的心肺功能；未控制的高血压；肠激惹综合征，克罗恩氏病，溃疡性结肠炎等导致慢性胃肠功能紊乱的疾病；

3.有肿瘤病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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