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CTR20210682
已完成
瑞舒伐他汀钙片
化药
瑞舒伐他汀钙片
2021-04-07
/
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗,减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。
瑞舒伐他汀钙片的生物等效性试验
瑞舒伐他汀钙片的生物等效性试验
318000
以乐普制药科技有限公司研制、生产的瑞舒伐他汀钙片为受试制剂,按生物等效性试验的规定,与Astrazeneca UK Limited持证,IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED生产的瑞舒伐他汀钙片(商品名:可定,参比制剂)进行人体生物利用度与生物等效性研究。并观察受试制剂、参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ;
国内: 60 ;
2021-04-26
2021-06-08
是
1.签署知情同意书;
登录查看1.过敏体质,或有食物过敏史,如牛奶过敏等;
2.有药物过敏史,特别是目前或既往对瑞舒伐他汀及其制剂辅料过敏;
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史,尤其是有肝脏疾病、肾脏疾病、肌病史;
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