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【CTR20202139】在高危非肌层浸润性膀胱癌受试者中联合使用 PF-06801591 与卡介苗 (BCG) 的 III 期研究

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基本信息

登记号

CTR20202139

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

sasanlimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

sasanlimab注射液

首次公示信息日的期

2020-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高危非肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

在高危非肌层浸润性膀胱癌受试者中联合使用 PF-06801591 与卡介苗 (BCG) 的 III 期研究

试验专业题目

在未接受过卡介苗（BCG）治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）受试者中比较抗 PD-1 抗体 PF-06801591 联合BCG（BCG 诱导伴或不伴 BCG 维持）与单用BCG（诱导和维持）或在 BCG 无应答 NMIBC 受试者中评估 PF-06801591 单药疗法的 III 期、国际多中心、随机、开放性、3个平行组研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

队列A主要目的： 1. 在高危 NMIBC 受试者中证实 PF-06801591 + BCG（诱导和维持）对延长无事件生存期 (EFS) 的作用优于 BCG（诱导和维持）。 2. 在高危 NMIBC 受试者中证实 PF-06801591 + BCG（诱导）对延长 EFS 的作用优于 BCG（诱导和维持）。关键次要目的： 1. 在高危 NMIBC 受试者中证实 PF-06801591 + BCG（诱导和维持）对延长总生存期 (OS) 的作用优于 BCG（诱导和维持）。 2. 在高危 NMIBC 受试者中证实 PF-06801591 + BCG（诱导）对延长 OS 的作用优于 BCG（诱导和维持）。队列B主要目的：1. 在 BCG 无应答 CIS 受试者中估计 PF-06801591 的CR 率（仅队列 B1)。2. 在 BCG 无应答 NMIBC 受试者中评估 PF-06801591 的 EFS（仅队列 B2）。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 180 ；国际: 999 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-12-28;2020-01-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在签署知情同意时必须 ≥18 岁（日本的受试者必须 ≥20 岁）。；2.组织学确诊膀胱尿路上皮高危非肌层浸润性移行细胞癌 (TCC)（允许移行/非移行细胞组织学混合的肿瘤，但 TCC 必须是主要组织学分类），定义为以下任何情况： a.T1 肿瘤； b.高级别 Ta 肿瘤； c.原位癌 (CIS)；

排除标准

1.有肌层浸润性、局部晚期或转移性尿路上皮癌或并发膀胱外、非肌层浸润性尿路上皮 TCC 的证据。对于队列 B1，在注册前必须通过 BICR 确认不存在肌层浸润性和膀胱外疾病。；2.接受免疫刺激剂时可能恶化的活动性或既往自身免疫性疾病。患有不需要免疫抑制治疗的 I 型糖尿病、白癜风、银屑病或甲状腺机能减退或甲状腺机能亢进疾病的受试者有资格参加研究。；3.队列 A 受试者在随机之前 2 周内或队列 B1 和 B2 受试者在开始研究治疗干预之前 2 周内出现重度活动性感染，包括需要口服或经静脉抗生素进行全身治疗的肺结核。接受预防性抗生素（例如，用于预防泌尿道感染）的患者有资格参加研究。；4.队列 A 受试者在随机之前 5 年内或队列 B1 和 B2 受试者在开始研究治疗干预之前 5 年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌；乳腺或宫颈原位癌；接受监测且无任何治疗干预（例如手术、放疗或去势）计划的低级别（Gleason 评分 ≤6）前列腺癌；以及研究者在与申办方讨论后认为转移的可能性极低的其他并发恶性肿瘤。；5.有临床意义的多发性或重度药物过敏、局部用糖皮质激素不耐受、或治疗后的严重超敏反应（包括但不限于重型多形性红斑、线性免疫球蛋白 A [IgA] 皮肤病、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎）。；6.研究者评估认为当前存在不稳定的肝胆疾病，定义为存在腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化。注：如果受试者满足其他的入选标准，则可以接受稳定的慢性肝病（包括 Gilbert’s 综合征、无症状的胆结石、慢性稳定的乙型或丙型肝炎，例如，在筛选时，或在随机之前 3 个月内 [队列 A] 和开始研究治疗干预之前 3 个月内 [队列 B1 和 B2] 存在乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 或丙型肝炎抗体检测结果为阳性）。；7.随机前 2 年内膀胱内 BCG 治疗。允许既往膀胱灌注化疗治疗 NMIBC。；8.既往抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原-4 (CTLA-4) 抗体免疫治疗。；9.既往免疫刺激剂治疗，包括白细胞介素 (IL)-2、IL-15、干扰素 (INF)-γ。；10.既往膀胱放射治疗.；11.队列 A 受试者在随机之前 4 周内或队列 B1 和 B2 受试者在开始研究治疗干预之前 4 周内接受包括研究药物在内的全身抗癌治疗。；12.队列 A 受试者在随机之前 4 周内或队列 B1 和 B2 受试者在开始研究治疗干预之前 4 周内禁止接种减毒活疫苗，但允许接种灭活疫苗。；13.研究药物给药前 14 天内需要全身性皮质类固醇（相当于每天 >10 mg 泼尼松）或其他免疫抑制药物治疗的病症。在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入性或局部用类固醇和肾上腺替代剂量为相当于每天 >10 mg 泼尼松。；14.队列 A 受试者在随机之前 4 周内或队列 B1 和 B2 受试者在开始研究治疗干预之前 4 周内参加其他涉及研究性药物的研究。；15.队列 A：已知或记录存在辅助膀胱内 BCG 治疗的绝对和/或相对禁忌症： a. 既往曾出现 BCG 败血症或全身感染（包括当前的泌尿道感染） b. 完全膀胱性尿失禁，定义为 24 小时内尿垫用量超过 6 片 c. 对既往 BCG 灌注产生不良反应并导致治疗中断或无法进行再治疗。；16.有临床意义的（即活动性）心血管疾病，包括：脑血管意外/卒中（队列 A 受试者在随机之前 <6 个月或队列 B1 和 B2 受试者在开始研究治疗干预之前 <6 个月出现）；心肌梗死（队列 A 受试者在随机之前 <6 个月或队列 B1 和 B2 受试者在开始研究治疗干预之前 <6 个月出现）；不稳定型心绞痛；充血性心脏衰竭（≥ 纽约心脏病协会心功能分级 II 级）；或需要药物治疗的严重心脏心律失常（不受控制，有临床意义）。；17.男性受试者按心率校正的 Q-T 间期 (QTc) >450 msec，或女性受试者 QTc >470 msec，或有右束支阻滞的受试者 QTc >480 msec；18.队列 A 受试者在随机之前 2 周内或队列 B1 和 B2 受试者在开始研究治疗干预之前 2 周内接受过大手术。；19.既往器官移植或同种异体干细胞移植。；20.已知以下病史：免疫介导性结肠炎、炎性肠病、非感染性肺炎或肺纤维化。；21.患者因为 >4 周前接受的癌症治疗出现 AE，没有恢复至 CTCAE 级别 ≤1（脱发和研究者判断不构成安全性风险的 AE 除外）。；22.对抗体或输注的治疗性蛋白不耐受或存在重度（级别 ≥3）过敏或速发过敏反应的患者。；23.妊娠期女性患者；哺乳期女性患者；有生育潜能但不愿意或不能在整个研究期间及最后一次使用 PF-06801591 后至少 6 个月内（仅 A 组和 B 组）使用本研究方案规定的高效避孕方法的男性和女性患者。；24.重度急性或慢性医疗或精神病状况，包括最近（过去一年）或活跃的自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加与参与研究或研究用药品给药有关的风险，或可能干扰研究结果的解释，经研究者判断此类患者不适合进入本研究。；25.患者为直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员或为直接参与研究实施的辉瑞员工（包括其家人）。；26.队列 B1 和 B2：之前参加队列 A。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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